For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose (LIMBER-313)
6. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af kombinationen af PI3Kδ-hæmmer Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af parsaclisib i kombination med ruxolitinb versus placebo kombineret med ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af kombinationen af PI3Kδ-hæmmeren parsaclisib eller matchende placebo og JAK1/2-hæmmeren ruxolitinib hos deltagere med PMF eller sekundær MF (PPV-MF eller PET-MF) med DIPSS risikokategori mellem eller høj. Potentielle deltagere må ikke have modtaget tidligere MF-behandling med en JAK-hæmmer eller en PI3K-hæmmer. Efter at deltagerne er blevet fastslået at være berettigede til undersøgelsen og gennemført baseline symptomdagbogsvurderingen i 7 dage, vil de blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper med stratificering for trombocyttal (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 til < 100 × 10^9/L inklusive) og DIPSS-risikokategori (høj vs mellem-2 vs mellem-1).
Når alle tilmeldte deltagere har gennemført vurderingerne i uge 24, vil undersøgelsen blive afblindet, og deltagere randomiseret til placebo vil have mulighed for at krydse over for at begynde at modtage parsaclisib sammen med fortsat ruxolitinib, så længe hæmatologiske parametre er tilstrækkelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Brussels, Belgien, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgien, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgien, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
LE Chesnay-rocquencourt, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
-
-
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italien, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italien, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pesaro, Italien, 61122
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, Italien, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italien, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba cancer center
-
Chūō, Japan, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsu, Japan, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Ōgaki, Japan, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
-
Katowice, Polen, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03651
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Saint P�LTEN, Østrig, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Østrig, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Vienna, Østrig, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PMF, PPV-MF eller PET-MF.
- DIPSS risikokategori mellem-1, mellem-2 eller høj.
- Palpabel milt på ≥ 5 cm under venstre kystmargin ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget.
- Aktive symptomer på MF ved screeningsbesøget, som vist ved tilstedeværelsen af en TSS på ≥ 10 ved hjælp af screeningssymptomformularen.
- Deltagere med en ECOG-præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Screening af knoglemarvsbiopsiprøver og patologirapport(er), som er opnået inden for de foregående 2 måneder eller villighed til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi ved screening/baseline; villighed til at gennemgå knoglemarvsbiopsi i uge 24 og hver 24. uge derefter. Screening/baseline biopsiprøve skal vise diagnosen MF.
- Forventet levetid på mindst 24 uger.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af enhver JAK-hæmmer.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer PI3K (eksempler på lægemidler rettet mod denne vej omfatter, men er ikke begrænset til, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib og umbralisib).
- Anvendelse af eksperimentel lægemiddelbehandling for MF eller et hvilket som helst andet standardlægemiddel (f.eks. danazol, hydroxyurinstof), der anvendes til MF inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet og/eller manglende helbredelse fra alle toksiciteter fra tidligere behandling til ≤ grad 1.
- Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin.
- Nylig historie med utilstrækkelig knoglemarvsreserve.
- Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved screening.
- Aktiv bakteriel, svampe-, parasit- eller virusinfektion, der kræver behandling.
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion, der kræver behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
- Kendt HIV-infektion.
- Ukontrolleret, alvorlig eller ustabil hjertesygdom, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
- Miltbestråling inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Samtidig brug af enhver forbudt medicin.
- Aktiv alkohol- eller stofafhængighed, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene.
- Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventes under undersøgelsen.
- Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet og/eller komplikationer fra en større operation, før behandlingen påbegyndes.
- Ammer i øjeblikket eller er gravid.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
- Anamnese med grad 3 eller 4 irAE'er fra tidligere immunterapi.
- Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: parsaclisib + ruxolitinib
Deltagerne vil modtage parsaclisib og ruxolitinib startende fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, ruxolitinib dosis vil blive bestemt ved baseline trombocyttal.
|
parsaclisib vil blive administreret QD oralt
Andre navne:
ruxolitinib vil blive administreret BID oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: placebo + ruxolitinib
Deltagerne vil modtage placebo og ruxolitinib startende fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, ruxolitinib-dosis vil blive bestemt ved baseline trombocyttal.
|
placebo vil blive administreret QD oralt
ruxolitinib vil blive administreret BID oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥35 % reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] (eller computertomografi [CT]-scanning i relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Deltagerne fik foretaget en MRI af den øvre og nedre del af maven og bækkenet for at bestemme miltvolumenet.
En CT-scanning blev erstattet af deltagere, der ikke var kandidater til MR, eller hvor MR ikke var let tilgængelig.
Bestemmelse af miltlængde under venstre kystmargin blev målt ved palpation ved hjælp af en fleksibel lineal leveret af sponsoren.
|
Baseline; Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der havde en ≥50 % reduktion i total symptomscore (TSS) fra baseline til uge 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form v4.0 (MFSAF v4.0) dagbog
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Symptomer på myelofibrose blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen.
MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen af de 7 individuelle symptomscore indsamlet på samme dag.
Højere TSS indikerer mere alvorlige symptomer.
TSS manglede, hvis der manglede individuelle scoringer.
Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen.
Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget.
Baseline/Uge 24 samlede score manglede, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige samlede scores.
|
Baseline; Uge 24
|
|
Ændring i TSS fra baseline til uge 24 som målt af MFSAF v4.0-dagbogen
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Symptomer på myelofibrose blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen.
MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen af de 7 individuelle symptomscore indsamlet på samme dag.
Højere TSS indikerer mere alvorlige symptomer.
TSS manglede, hvis der manglede individuelle scoringer.
Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen.
Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget.
Baseline/Uge 24 samlede score manglede, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige samlede scores.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; Uge 24
|
|
Tid til den første ≥50 % reduktion i TSS som målt af MFSAF v4.0-dagbogen
Tidsramme: Baseline; op til uge 24
|
Symptomer på myelofibrose blev vurderet ved hjælp af MFSAF v4.0-dagbogen.
MFSAF v4.0 er sammensat af 7 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knoglesmerter), hver indsamlet dagligt med en 0- (ingen symptomer) til 10-point (værst tænkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen af de 7 individuelle symptomscore indsamlet på samme dag.
Højere TSS indikerer mere alvorlige symptomer.
TSS manglede, hvis der manglede individuelle scoringer.
Observationer med manglende datoer blev udelukket fra analysen.
Baseline/Uge 24 totalscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige samlede scores fra de sidste 7 dage før den første dosis af parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uge 24 besøget.
Baseline/Uge 24 samlede score manglede, hvis der manglede ≥4 ud af de 7 daglige samlede scores.
|
Baseline; op til uge 24
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 749 dage
|
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til 749 dage
|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 960 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling.
En TEAE defineres som enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 til 35 dage efter den sidste dosis parsaclisib/matchende placebo eller ruxolitinib.
|
op til 960 dage
|
|
Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 960 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En TEAE defineres som enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 til 35 dage efter den sidste dosis parsaclisib/matchende placebo eller ruxolitinib.
Sværhedsgraden af AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.
Grad 4: livstruende akut intervention indiceret.
Grad 5: død relateret til AE.
|
op til 960 dage
|
|
Tidspunkt for indtræden af en ≥35 % reduktion i miltvolumen
Tidsramme: op til 925 dage
|
Tiden til den første ≥35 % reduktion i miltvolumen er defineret som tiden fra randomisering til første gang, deltagerne havde ≥35 % reduktion i miltvolumen.
|
op til 925 dage
|
|
Varighed af vedligeholdelse af en ≥35 % reduktion i miltvolumen
Tidsramme: op til 925 dage
|
Varigheden af ≥35 % reduktion fra baseline i miltvolumen blev defineret som intervallet mellem den første miltvolumenmåling, der var en ≥35 % reduktion fra baseline, og datoen for den første måling, der ikke længere var en ≥35 % reduktion fra baseline.
|
op til 925 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 50465-313/LIMBER-313
- 2020-003130-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .