Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности и безопасности парсаклисиба и руксолитиниба у участников с миелофиброзом (LIMBER-313)

6 октября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинации ингибитора PI3Kδ парсаклисиба и руксолитиниба у участников с миелофиброзом

Цель исследования — сравнить эффективность парсаклисиба в сочетании с руксолитинибом и плацебо в сочетании с руксолитинибом у участников с миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 комбинации ингибитора PI3Kδ парсаклисиба или соответствующего плацебо и ингибитора JAK1/2 руксолитиниба у участников с PMF или вторичным MF (PPV-MF или PET-MF) с категорией риска DIPSS. среднего или высокого уровня. Потенциальные участники не должны были получать предшествующую терапию МФ ингибитором JAK или ингибитором PI3K. После того, как участники будут признаны подходящими для участия в исследовании и в течение 7 дней завершат дневниковую оценку исходных симптомов, они будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения со стратификацией по количеству тромбоцитов (≥ 100 × 10 ^ 9 / л против 50 и 50). < 100 × 10 ^ 9 / л включительно) и категории риска DIPSS (высокий против среднего-2 против среднего-1).

После того, как все зачисленные участники завершат оценку на 24-й неделе, исследование будет открытым, и участники, рандомизированные в группу плацебо, получат возможность перейти к началу приема парсаклисиба вместе с продолжающимся приемом руксолитиниба, пока гематологические параметры являются адекватными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Австрия, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Австрия, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, Австрия, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Бельгия, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, Бельгия, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Бельгия, 08800
        • AZ Delta
  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Дания, 05000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • BEER Yaaqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Италия, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Италия, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Италия, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Китай
      • Baoding, Китай, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Китай, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Китай, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, Китай, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Норвегия, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Польша, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • LE Chesnay-rocquencourt, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, Франция, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Япония, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Япония, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Япония, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Япония, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, Япония, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика PMF, PPV-MF или PET-MF.
  • Категория риска DIPSS: промежуточный-1, промежуточный-2 или высокий.
  • Пальпируемая селезенка на ≥ 5 см ниже края левой реберной дуги при физикальном обследовании во время скринингового визита.
  • Активные симптомы MF во время скринингового визита, о чем свидетельствует наличие TSS ≥ 10 с использованием формы скрининговых симптомов.
  • Участники с оценкой состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
  • Образец скрининговой биопсии костного мозга и отчет(ы) о патологии, полученные в течение предшествующих 2 месяцев, или готовность пройти биопсию костного мозга при скрининге/исходном уровне; готовность пройти биопсию костного мозга на 24 неделе и далее каждые 24 недели. Образец скрининговой/базовой биопсии должен показывать диагноз MF.
  • Продолжительность жизни не менее 24 недель.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Предварительное использование любого ингибитора JAK.
  • Предшествующая терапия любым препаратом, который ингибирует PI3K (примеры препаратов, воздействующих на этот путь, включают, помимо прочего, INCB040093, иделалисиб, дювелисиб, бупарлисиб, копанлисиб и умбралисиб).
  • Использование экспериментальной лекарственной терапии для лечения MF или любого другого стандартного препарата (например, даназол, гидроксимочевина), используемого для лечения MF в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата и/или отсутствие восстановления после всех токсических эффектов от предыдущей терапии до ≤ степени 1.
  • Неспособность проглотить пищу или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
  • Недавняя история недостаточного резерва костного мозга.
  • Неадекватная функция печени и почек при скрининге.
  • Активная бактериальная, грибковая, паразитарная или вирусная инфекция, требующая лечения.
  • Активная инфекция ВГВ или ВГС, требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Неконтролируемое, тяжелое или нестабильное сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Протокола.
  • Активное инвазивное злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет.
  • Облучение селезенки в течение 6 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Одновременный прием любых запрещенных препаратов.
  • Активная алкогольная или наркотическая зависимость, которая может помешать выполнению требований исследования.
  • Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или ожидается во время исследования.
  • Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений после серьезной операции до начала терапии.
  • В настоящее время кормит грудью или беременна.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
  • История irAE 3 или 4 степени от предшествующей иммунотерапии.
  • Получение любой живой вакцины в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: парсаклисиб + руксолитиниб
Участники будут получать парсаклисиб и руксолитиниб, начиная с 1-го дня на протяжении всего исследования, доза руксолитиниба будет определяться исходным количеством тромбоцитов.
Лекарство: парсаклисиб
парсаклисиб будет вводиться перорально QD
Другие имена:
  • ИНКБ050465
Лекарство: руксолитиниб
руксолитиниб будет вводиться два раза в день перорально
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо + руксолитиниб.
Участники будут получать плацебо и руксолитиниб, начиная с 1-го дня на протяжении всего исследования, доза руксолитиниба будет определяться исходным количеством тромбоцитов.
Лекарство: плацебо
плацебо будет вводиться QD перорально
Лекарство: руксолитиниб
руксолитиниб будет вводиться два раза в день перорально
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уменьшения объема селезенки на ≥35% от исходного уровня до 24-й недели по данным магнитно-резонансной томографии [МРТ] (или компьютерной томографии [КТ] у соответствующих участников)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Участникам была проведена МРТ верхней и нижней части живота и таза для определения объема селезенки. КТ была заменена для участников, которые не были кандидатами на МРТ или когда МРТ было недоступно. Длина селезенки ниже левого реберного края измерялась пальпацией с использованием гибкой линейки, предоставленной спонсором.
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось снижение общего балла симптомов (TSS) на ≥50% от исходного уровня до 24-й недели, согласно данным формы оценки симптомов миелофиброза версии 4.0 (MFSAF v4.0) Дневник
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Симптомы миелофиброза оценивали с помощью дневника MFSAF v4.0. MFSAF v4.0 состоит из 7 индивидуальных оценок симптомов (утомляемость, ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях), каждая из которых собирается ежедневно с использованием шкалы от 0- (нет симптомов) до 10 баллов. (худшие мыслимые симптомы). Ежедневный показатель TSS (от 0 до 70) представляет собой сумму оценок 7 отдельных симптомов, собранных в один и тот же день. Более высокий TSS указывает на более серьезные симптомы. TSS отсутствовал, если отсутствовали какие-либо индивидуальные баллы. Наблюдения с отсутствующими датами были исключены из анализа. Общий балл на исходном уровне/24-й неделе определялся как среднее значение ежедневных общих баллов за последние 7 дней перед приемом первой дозы парсаклисиба, плацебо или руксолитиниба/посещение на 24-й неделе. Общие баллы на исходном уровне/24 неделе отсутствовали, если отсутствовало ≥4 из 7 ежедневных общих баллов.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение TSS от исходного уровня до 24-й недели по данным дневника MFSAF v4.0
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Симптомы миелофиброза оценивали с помощью дневника MFSAF v4.0. MFSAF v4.0 состоит из 7 индивидуальных оценок симптомов (утомляемость, ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях), каждая из которых собирается ежедневно с использованием шкалы от 0- (нет симптомов) до 10 баллов. (худшие мыслимые симптомы). Ежедневный показатель TSS (от 0 до 70) представляет собой сумму оценок 7 отдельных симптомов, собранных в один и тот же день. Более высокий TSS указывает на более серьезные симптомы. TSS отсутствовал, если отсутствовали какие-либо индивидуальные баллы. Наблюдения с отсутствующими датами были исключены из анализа. Общий балл на исходном уровне/24-й неделе определялся как среднее значение ежедневных общих баллов за последние 7 дней перед приемом первой дозы парсаклисиба, плацебо или руксолитиниба/посещение на 24-й неделе. Общие баллы на исходном уровне/24 неделе отсутствовали, если отсутствовало ≥4 из 7 ежедневных общих баллов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 24
Время до первого снижения TSS на ≥50% по данным дневника MFSAF v4.0
Временное ограничение: Базовый уровень; до 24 недели
Симптомы миелофиброза оценивали с помощью дневника MFSAF v4.0. MFSAF v4.0 состоит из 7 индивидуальных оценок симптомов (утомляемость, ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях), каждая из которых собирается ежедневно с использованием шкалы от 0- (нет симптомов) до 10 баллов. (худшие мыслимые симптомы). Ежедневный показатель TSS (от 0 до 70) представляет собой сумму оценок 7 отдельных симптомов, собранных в один и тот же день. Более высокий TSS указывает на более серьезные симптомы. TSS отсутствовал, если отсутствовали какие-либо индивидуальные баллы. Наблюдения с отсутствующими датами были исключены из анализа. Общий балл на исходном уровне/24-й неделе определялся как среднее значение ежедневных общих баллов за последние 7 дней перед приемом первой дозы парсаклисиба, плацебо или руксолитиниба/посещение на 24-й неделе. Общие баллы на исходном уровне/24 неделе отсутствовали, если отсутствовало ≥4 из 7 ежедневных общих баллов.
Базовый уровень; до 24 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 749 дней
Общая выживаемость определялась как интервал между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
до 749 дней
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 960 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого препарата. TEAE определяется как любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30–35 дней после приема последней дозы парсаклисиба/соответствующего плацебо или руксолитиниба.
до 960 дней
Количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше
Временное ограничение: до 960 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. TEAE определяется как любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30–35 дней после приема последней дозы парсаклисиба/соответствующего плацебо или руксолитиниба. Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, степени 1–5. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение инструментальной деятельности повседневной жизни (ADL). Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. Степень 4: показано опасное для жизни срочное вмешательство. 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
до 960 дней
Время начала уменьшения объема селезенки на ≥35%
Временное ограничение: до 925 дней
Время до первого уменьшения объема селезенки на ≥35% определяется как время от рандомизации до первого случая, когда у участников наблюдалось уменьшение объема селезенки на ≥35%.
до 925 дней
Продолжительность поддержания уменьшения объема селезенки на ≥35%
Временное ограничение: до 925 дней
Продолжительность снижения объема селезенки на ≥35 % по сравнению с исходным уровнем определялась как интервал между первым измерением объема селезенки, при котором наблюдалось снижение объема селезенки на ≥35 % по сравнению с исходным уровнем, и датой первого измерения, при котором уменьшение объема селезенки больше не было на ≥35 % по сравнению с исходным уровнем.
до 925 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться