Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Parsaclisib och Ruxolitinib hos deltagare med myelofibros (LIMBER-313)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kombinationen av PI3Kδ-hämmaren Parsaclisib och Ruxolitinib hos deltagare med myelofibros

Syftet med studien är att jämföra effekten av parsaclisib i kombination med ruxolitinb jämfört med placebo i kombination med ruxolitinib hos deltagare med myelofibros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av kombinationen av PI3Kδ-hämmaren parsaclisib eller matchande placebo och JAK1/2-hämmaren ruxolitinib hos deltagare med PMF eller sekundär MF (PPV-MF eller PET-MF) med DIPSS riskkategori av medel eller hög. Potentiella deltagare får inte ha fått tidigare MF-behandling med en JAK-hämmare eller en PI3K-hämmare. Efter att deltagarna har fastställts vara kvalificerade för studien och slutfört bedömningen av baslinjesymptomdagboken under 7 dagar, kommer de att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper, med stratifiering för trombocytantal (≥ 100 × 10^9/L mot 50 till < 100 × 10^9/L inklusive) och DIPSS-riskkategori (hög vs medel-2 vs mellan-1).

När alla inskrivna deltagare slutfört bedömningarna för vecka 24 kommer studien att avblindas och deltagare som randomiserats till placebo kommer att ha möjlighet att gå över för att börja få parsaclisib, tillsammans med fortsatt ruxolitinib, så länge som hematologiska parametrar är adekvata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 05000
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • LE Chesnay-rocquencourt, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AORMN Hospital Hematology and BMT Center
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Italien, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • TSU, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylül University
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Kalkon, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Kina, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Norge, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Polen, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Tyskland
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Österrike, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Wien, Österrike, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Österrike, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PMF, PPV-MF eller PET-MF.
  • DIPSS-riskkategori av mellan-1, mellan-2 eller hög.
  • Palpbar mjälte ≥ 5 cm under vänster kustmarginal vid fysisk undersökning vid screeningbesöket.
  • Aktiva symtom på MF vid screeningbesöket, vilket framgår av närvaron av en TSS på ≥ 10 med hjälp av screeningssymtomformuläret.
  • Deltagare med en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Screening av benmärgsbiopsiprov och patologirapport(er) som erhållits inom de senaste 2 månaderna eller vilja att genomgå en benmärgsbiopsi vid screening/baslinje; villighet att genomgå benmärgsbiopsi vecka 24 och var 24:e vecka därefter. Screening/baslinjebiopsiprover måste visa diagnosen MF.
  • Förväntad livslängd på minst 24 veckor.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av någon JAK-hämmare.
  • Tidigare behandling med något läkemedel som hämmar PI3K (exempel på läkemedel som riktar sig till denna väg inkluderar men är inte begränsade till INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib och umbralisib).
  • Användning av experimentell läkemedelsbehandling för MF eller något annat standardläkemedel (t.ex. danazol, hydroxiurea) som används för MF inom 3 månader efter start av studieläkemedlet och/eller avsaknad av återhämtning från alla toxiciteter från tidigare behandling till ≤ grad 1.
  • Oförmåga att svälja mat eller något tillstånd i den övre mag-tarmkanalen som utesluter administrering av orala läkemedel.
  • Senare historia av otillräcklig benmärgsreserv.
  • Otillräcklig lever- och njurfunktion vid screening.
  • Aktiv bakteriell, svamp-, parasit- eller virusinfektion som kräver terapi.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering.
  • Känd HIV-infektion.
  • Okontrollerad, allvarlig eller instabil hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
  • Aktiv invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
  • Mjältbestrålning inom 6 månader innan den första dosen av studieläkemedlet.
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel.
  • Aktivt alkohol- eller drogberoende som skulle störa förmågan att uppfylla studiekraven.
  • Användning av någon potent CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntas under studien.
  • Otillräcklig återhämtning från toxicitet och/eller komplikationer från en större operation innan behandlingen påbörjas.
  • Ammar för närvarande eller är gravid.
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
  • Historik av grad 3 eller 4 irAE från tidigare immunterapi.
  • Mottagande av eventuellt levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: parsaclisib + ruxolitinib
Deltagarna kommer att få parsaclisib och ruxolitinib från och med dag 1 under studiens varaktighet, dos av ruxolitinib kommer att bestämmas av antalet trombocyter vid baslinjen.
Läkemedel: parasaclisib
parsaclisib kommer att administreras QD oralt
Andra namn:
  • INCB050465
Läkemedel: ruxolitinib
ruxolitinib kommer att administreras två gånger dagligen oralt
Andra namn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo-jämförare: Grupp B: placebo + ruxolitinib
Deltagarna kommer att få placebo och ruxolitinib från och med dag 1 under studiens varaktighet, dos av ruxolitinib kommer att bestämmas av antalet trombocyter vid baslinjen.
Läkemedel: placebo
placebo kommer att administreras QD oralt
Läkemedel: ruxolitinib
ruxolitinib kommer att administreras två gånger dagligen oralt
Andra namn:
  • Jakafi
  • Jakavi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår riktad minskning av mjältvolymen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Minskningen av mjältvolymen mäts med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har en riktad minskning av Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Minskningen av TSS mäts med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baslinje till vecka 24
Förändring i TSS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring i TSS mäts med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baslinje till vecka 24
Tid till den första ≥ 50 % reduktionen av TSS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Minskningen av TSS mäts med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baslinje till vecka 24
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
OS definieras som randomiseringsdatum till döden på grund av någon orsak.
Upp till cirka 36 månader
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 36 månader
Tidpunkt för början av riktad minskning av mjältvolymen
Tidsram: Baslinje till vecka 144
Minskningen av mjältvolymen mäts med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Baslinje till vecka 144
Varaktighet av underhåll av riktad minskning av mjältvolymen
Tidsram: Baslinje till vecka 144
Minskningen av mjältvolymen mäts med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Baslinje till vecka 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 50465-313/LIMBER-313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera