골수 섬유증(LIMBER-313) 환자에서 파르사클리십 및 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2023년 10월 5일 업데이트: Incyte Corporation
골수 섬유증 환자에서 PI3Kδ 억제제인 파르사클리십과 룩소리티닙의 조합에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 골수 섬유증이 있는 참가자를 대상으로 룩소리티닙과 위약을 병용했을 때와 룩솔리틴을 병용했을 때 파르사클리십의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이것은 DIPSS 위험 범주가 있는 PMF 또는 이차 MF(PPV-MF 또는 PET-MF) 참가자를 대상으로 PI3Kδ 억제제 파르사클리십 또는 일치하는 위약과 JAK1/2 억제제 룩솔리티닙의 조합에 대한 3상, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 중급 또는 상급. 예비 참가자는 이전에 JAK 억제제 또는 PI3K 억제제를 사용한 MF 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자가 연구에 적합하다고 결정되고 7일 동안 기본 증상 일지 평가를 완료한 후, 혈소판 수에 대한 계층화(≥ 100 × 10^9/L 대 50 ~ < 100 × 10^9/L 포함) 및 DIPSS 위험 범주(높음 대 중간-2 대 중간-1).
등록된 모든 참가자가 24주차 평가를 완료하면 연구는 눈가림이 해제되고 위약에 무작위 배정된 참가자는 혈액학 매개변수가 적절한 한 계속해서 룩솔리티닙과 함께 파사클리십을 투여받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: globalmedinfo@incyte.com
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, 노르웨이, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03651
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
-
Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, 덴마크, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Halle (saale), 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-6005
- California Research Institute (CRI)
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Brussels, 벨기에, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Charleroi, 벨기에, 06000
- Grand Hospital de Charleroi
-
Hasselt, 벨기에, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, 벨기에, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, 스페인, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, 스페인, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
Sheffield, 영국, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Stoke-on-trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Saint P�LTEN, 오스트리아, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
-
Wien, 오스트리아, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, 오스트리아, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Beer Yaaqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam health care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah-tikva, 이스라엘, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
Tel Aviv-yafo, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pesaro, 이탈리아, 61122
- AORMN Hospital Hematology and BMT Center
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, 이탈리아, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
-
Varese, 이탈리아, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba Cancer Center
-
Chuo, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, 일본, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya-shi, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ogaki, 일본, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, 일본, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
TSU, 일본, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama-shi, 일본, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, 중국, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, 중국, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing SHI, 중국, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, 중국, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, 중국, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, 중국, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, 중국, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, 중국, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, 칠면조, 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, 칠면조, 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, 칠면조, 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
-
Katowice, 폴란드, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
LE Chesnay-rocquencourt, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nimes, 프랑스, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-benite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMF, PPV-MF 또는 PET-MF 진단.
- 중간-1, 중간-2 또는 높음의 DIPSS 위험 범주.
- 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 5cm의 촉진 가능한 비장.
- 스크리닝 증상 양식을 사용하여 TSS가 10 이상인 것으로 입증된 바와 같이 스크리닝 방문 시 골수섬유화증의 활성 증상.
- ECOG 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 참가자.
- 이전 2개월 이내에 획득한 골수 생검 표본 및 병리학 보고서 스크리닝 또는 스크리닝/기준선에서 골수 생검을 받을 의향; 24주차 및 그 후 매 24주마다 골수 생검을 받을 의향. 스크리닝/기준선 생검 표본은 MF 진단을 보여야 합니다.
- 기대 수명은 최소 24주입니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- JAK 억제제의 사전 사용.
- PI3K를 억제하는 약물을 사용한 선행 요법(이 경로를 표적으로 하는 약물의 예에는 INCB040093, 이델라리십, 듀벨리십, 부팔리십, 코판리십 및 움브랄리십이 포함되나 이에 국한되지 않음).
- 연구 약물 시작 3개월 이내에 골수섬유화증에 사용된 실험적 약물 요법 또는 기타 표준 약물(예: 다나졸, 하이드록시우레아) 사용 및/또는 이전 요법의 모든 독성에서 1등급 이하로의 회복 부족.
- 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
- 부적절한 골수 비축의 최근 병력.
- 스크리닝 시 부적절한 간 및 신장 기능.
- 치료가 필요한 활동성 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
- 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
- 알려진 HIV 감염.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않거나 심각하거나 불안정한 심장 질환.
- 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내에 비장 방사선 조사.
- 금지된 약물의 동시 사용.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 활성 알코올 또는 약물 중독.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 동안 예상되는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 이전 면역요법으로 인한 3등급 또는 4등급 irAE의 이력.
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 수령한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 파르사클리십 + 룩솔리티닙
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 파르사클리십과 룩솔리티닙을 받게 되며, 룩솔리티닙 용량은 기준선 혈소판 수에 따라 결정됩니다.
|
파사클리십은 경구로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 B: 위약 + 룩솔리티닙
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 위약과 룩솔리티닙을 받게 되며, 룩솔리티닙 용량은 기준선 혈소판 수에 따라 결정됩니다.
|
위약은 구두로 QD 투여됩니다.
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 부피의 목표 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
비장 부피 감소는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
|
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TSS(Total Symptom Score)가 목표로 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
TSS의 감소는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0으로 측정됩니다.
|
24주차 기준선
|
|
TSS의 변화
기간: 24주차 기준선
|
TSS의 변화는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0으로 측정됩니다.
|
24주차 기준선
|
|
TSS의 첫 번째 ≥ 50% 감소까지의 시간
기간: 24주차 기준선
|
TSS의 감소는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0으로 측정됩니다.
|
24주차 기준선
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 무작위 날짜로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 약 36개월
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
비장 용적의 표적 감소 개시 시간
기간: 144주까지의 기준선
|
비장 부피 감소는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
|
144주까지의 기준선
|
|
비장 부피의 목표 감소 유지 기간
기간: 144주까지의 기준선
|
비장 부피 감소는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
|
144주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-313/LIMBER-313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국
-
M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech AB아직 모집하지 않음원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증미국
-
Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증이탈리아
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 대한민국, 말레이시아, 이탈리아, 독일, 폴란드, 영국, 태국, 칠면조
-
Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증독일
-
The University of Hong KongNovartis모병원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 골수 증식성 신생물 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계홍콩
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Formation Biologics; Myeloproliferative Neoplasm Research...완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 동부 표준시 이후 | 포스트 PV MF미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로