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골수 섬유증(LIMBER-313) 환자에서 파르사클리십 및 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

2025년 10월 6일 업데이트: Incyte Corporation

골수 섬유증 환자에서 PI3Kδ 억제제인 ​​파르사클리십과 룩소리티닙의 조합에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 골수 섬유증이 있는 참가자를 대상으로 룩소리티닙과 위약을 병용했을 때와 룩솔리틴을 병용했을 때 파르사클리십의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DIPSS 위험 범주가 있는 PMF 또는 이차 MF(PPV-MF 또는 PET-MF) 참가자를 대상으로 PI3Kδ 억제제 파르사클리십 또는 일치하는 위약과 JAK1/2 억제제 룩솔리티닙의 조합에 대한 3상, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 중급 또는 상급. 예비 참가자는 이전에 JAK 억제제 또는 PI3K 억제제를 사용한 MF 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자가 연구에 적합하다고 결정되고 7일 동안 기본 증상 일지 평가를 완료한 후, 혈소판 수에 대한 계층화(≥ 100 × 10^9/L 대 50 ~ < 100 × 10^9/L 포함) 및 DIPSS 위험 범주(높음 대 중간-2 대 중간-1).

등록된 모든 참가자가 24주차 평가를 완료하면 연구는 눈가림이 해제되고 위약에 무작위 배정된 참가자는 혈액학 매개변수가 적절한 한 계속해서 룩솔리티닙과 함께 파사클리십을 투여받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, 노르웨이, 01478
        • Akershus University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, 덴마크, 05000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, 벨기에, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, 벨기에, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, 벨기에, 08800
        • AZ Delta
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, 오스트리아, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, 오스트리아, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, 오스트리아, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • 이스라엘
      • BEER Yaaqov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, 이탈리아, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, 일본, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, 일본, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, 일본, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama, 일본, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, 일본, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, 일본, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, 일본, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • 중국
      • Baoding, 중국, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, 중국, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, 중국, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, 중국, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, 중국, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, 중국, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, 폴란드, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • 프랑스
      • LE Chesnay-rocquencourt, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PMF, PPV-MF 또는 PET-MF 진단.
  • 중간-1, 중간-2 또는 높음의 DIPSS 위험 범주.
  • 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 5cm의 촉진 가능한 비장.
  • 스크리닝 증상 양식을 사용하여 TSS가 10 이상인 것으로 입증된 바와 같이 스크리닝 방문 시 골수섬유화증의 활성 증상.
  • ECOG 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 참가자.
  • 이전 2개월 이내에 획득한 골수 생검 표본 및 병리학 보고서 스크리닝 또는 스크리닝/기준선에서 골수 생검을 받을 의향; 24주차 및 그 후 매 24주마다 골수 생검을 받을 의향. 스크리닝/기준선 생검 표본은 MF 진단을 보여야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 24주입니다.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • JAK 억제제의 사전 사용.
  • PI3K를 억제하는 약물을 사용한 선행 요법(이 경로를 표적으로 하는 약물의 예에는 INCB040093, 이델라리십, 듀벨리십, 부팔리십, 코판리십 및 움브랄리십이 포함되나 이에 국한되지 않음).
  • 연구 약물 시작 3개월 이내에 골수섬유화증에 사용된 실험적 약물 요법 또는 기타 표준 약물(예: 다나졸, 하이드록시우레아) 사용 및/또는 이전 요법의 모든 독성에서 1등급 이하로의 회복 부족.
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
  • 부적절한 골수 비축의 최근 병력.
  • 스크리닝 시 부적절한 간 및 신장 기능.
  • 치료가 필요한 활동성 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
  • 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않거나 심각하거나 불안정한 심장 질환.
  • 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양.
  • 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내에 비장 방사선 조사.
  • 금지된 약물의 동시 사용.
  • 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 활성 알코올 또는 약물 중독.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 동안 예상되는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
  • 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
  • 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • 이전 면역요법으로 인한 3등급 또는 4등급 irAE의 이력.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 수령한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 파르사클리십 + 룩솔리티닙
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 파르사클리십과 룩솔리티닙을 받게 되며, 룩솔리티닙 용량은 기준선 혈소판 수에 따라 결정됩니다.
의약품: 파사클리십
파사클리십은 경구로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
의약품: 룩소리티닙
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
위약 비교기: 그룹 B: 위약 + 룩솔리티닙
참가자는 연구 기간 동안 1일차부터 위약과 룩솔리티닙을 받게 되며, 룩솔리티닙 용량은 기준선 혈소판 수에 따라 결정됩니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 QD 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩솔리티닙은 경구로 BID로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상[MRI](또는 해당 참가자의 경우 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)으로 측정했을 때 기준 시점에서 24주차까지 비장 부피가 35% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선; 24주차
참가자들은 비장 부피를 확인하기 위해 상복부와 하복부 및 골반의 MRI를 촬영했습니다. MRI 후보자가 아니거나 MRI를 쉽게 이용할 수 없는 참가자는 CT 스캔으로 대체되었습니다. 왼쪽 늑골 가장자리 아래의 비장 길이는 후원자가 제공한 유연한 눈금자를 사용하여 촉진하여 측정했습니다.
기준선; 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 섬유증 증상 평가 양식 v4.0(MFSAF v4.0) 일기로 측정했을 때 기준 시점에서 24주차까지 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선; 24주차
골수 섬유증의 증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 야간 발한, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 증상은 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 측정됩니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모. 일일 TSS(0~70)는 같은 날 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다. TSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS가 누락되었습니다. 날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다. 기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다. 7개의 일일 총 점수 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락되었습니다.
기준선; 24주차
MFSAF v4.0 일기로 측정한 기준선에서 24주차까지의 TSS 변화
기간: 기준선; 24주차
골수 섬유증의 증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 야간 발한, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 증상은 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 측정됩니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모. 일일 TSS(0~70)는 같은 날 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다. TSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS가 누락되었습니다. 날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다. 기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다. 7개의 일일 총 점수 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선; 24주차
MFSAF v4.0 일기로 측정한 TSS의 첫 번째 ≥50% 감소에 걸린 시간
기간: 기준선; 24주까지
골수 섬유증의 증상은 MFSAF v4.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. MFSAF v4.0은 7가지 개별 증상 점수(피로, 야간 발한, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 조기 포만감, 뼈 통증)로 구성되며, 각 증상은 매일 0점(증상 없음)부터 10점까지로 측정됩니다. (상상할 수 있는 최악의 증상) 규모. 일일 TSS(0~70)는 같은 날 수집된 7가지 개별 증상 점수의 합입니다. TSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 누락된 개별 점수가 있는 경우 TSS가 누락되었습니다. 날짜가 누락된 관측치는 분석에서 제외되었습니다. 기준선/24주차 총 점수는 파사클리십, 위약 또는 룩소리티닙의 첫 번째 투여/24주차 방문 전 마지막 7일의 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다. 7개의 일일 총 점수 중 4개 이상이 누락된 경우 기준선/24주차 총 점수가 누락되었습니다.
기준선; 24주까지
전체 생존
기간: 최대 749일
전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 749일
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 960일
부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 파사클리십/맞는 위약 또는 룩소리티닙의 마지막 투여 후 30~35일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
최대 960일
3등급 이상 TEAE 참여자 수
기간: 최대 960일
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 파사클리십/맞는 위약 또는 룩소리티닙의 마지막 투여 후 30~35일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 1~5등급을 사용하여 평가되었습니다. 1등급: 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 긴급 개입이 필요합니다. 5등급: AE와 관련된 사망.
최대 960일
비장 용량이 ≥35% 감소한 시작 시간
기간: 최대 925일
비장 부피가 처음 35% 이상 감소할 때까지의 시간은 무작위 배정부터 참가자의 비장 부피가 처음으로 35% 이상 감소할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 925일
비장량 35% 이상 감소 유지 기간
기간: 최대 925일
비장 부피가 기준선에서 35% 이상 감소한 기간은 기준선에서 35% 이상 감소한 첫 번째 비장 부피 측정과 기준선에서 더 이상 35% 감소하지 않은 첫 번째 측정 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 925일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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