Vyhodnotit účinnost a bezpečnost parsaclisibu a ruxolitinibu u účastníků s myelofibrózou (LIMBER-313)
5. října 2023 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 kombinace PI3Kδ inhibitoru parsaclisibu a ruxolitinibu u účastníků s myelofibrózou
Účelem studie je porovnat účinnost parsaclisibu v kombinaci s ruxolitinbem oproti placebu v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kombinace inhibitoru PI3Kδ parsaclisibu nebo odpovídající placeba a inhibitoru JAK1/2 ruxolitinibu u účastníků s PMF nebo sekundární MF (PPV-MF nebo PET-MF) s rizikovou kategorií DIPSS střední nebo vysoké. Potenciální účastníci nesměli mít předchozí terapii MF s inhibitorem JAK nebo inhibitorem PI3K. Poté, co bylo určeno, že účastníci jsou způsobilí pro studii a dokončili základní hodnocení deníku symptomů po dobu 7 dnů, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin se stratifikací pro počet krevních destiček (≥ 100 × 10^9/l vs. 50 až < 100 × 10^9/l včetně) a kategorie rizika DIPSS (vysoké vs. střední-2 vs. střední-1).
Jakmile všichni zařazení účastníci dokončí hodnocení ve 24. týdnu, studie bude odslepena a účastníci randomizovaní na placebo budou mít možnost přejít a začít užívat parsaclisib spolu s pokračujícím ruxolitinibem, pokud jsou hematologické parametry adekvátní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Brussels, Belgie, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Charleroi, Belgie, 06000
- Grand Hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgie, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgie, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dánsko, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
LE Chesnay-rocquencourt, Francie, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nimes, Francie, 30900
- Chu Nimes
-
Paris, Francie, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-benite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Roubaix, Francie, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Itálie, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Itálie, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pesaro, Itálie, 61122
- AORMN Hospital Hematology and BMT Center
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Salerno, Itálie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, Itálie, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
-
Varese, Itálie, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Beer Yaaqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah-tikva, Izrael, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba Cancer Center
-
Chuo, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japonsko, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japonsko, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ogaki, Japonsko, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
TSU, Japonsko, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03651
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylül University
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege University Hospital
-
Samsun, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, Norsko, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Halle (saale), Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
-
Katowice, Polsko, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa, Polsko, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Saint P�LTEN, Rakousko, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
-
Wien, Rakousko, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, Rakousko, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Stoke-on-trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6005
- California Research Institute (CRI)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing SHI, Čína, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Čína, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Čína, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Čína, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Čína, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46000
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PMF, PPV-MF nebo PET-MF.
- Kategorie rizika DIPSS střední-1, střední-2 nebo vysoká.
- Hmatná slezina ≥ 5 cm pod levým žeberním okrajem při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě.
- Aktivní symptomy MF při screeningové návštěvě, jak je prokázáno přítomností TSS ≥ 10 pomocí formuláře pro screeningové symptomy.
- Účastníci se skóre stavu výkonu podle ECOG 0, 1 nebo 2.
- Screeningový vzorek biopsie kostní dřeně a dostupné zprávy o patologii, které byly získány během předchozích 2 měsíců, nebo ochota podstoupit biopsii kostní dřeně při screeningu/výchozím stavu; ochota podstoupit biopsii kostní dřeně ve 24. týdnu a poté každých 24 týdnů. Screeningový/základní bioptický vzorek musí prokázat diagnózu MF.
- Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru JAK.
- Předchozí terapie jakýmkoli lékem, který inhibuje PI3K (příklady léků zacílených na tuto dráhu zahrnují, ale nejsou omezeny na INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib a umbralisib).
- Použití experimentální lékové terapie pro MF nebo jakéhokoli jiného standardního léku (např. danazol, hydroxymočovina) použitého pro MF do 3 měsíců od zahájení studie s lékem a/nebo nedostatečného zotavení ze všech toxicit z předchozí terapie do ≤ 1. stupně.
- Neschopnost spolknout jídlo nebo jakýkoli stav horního gastrointestinálního traktu, který znemožňuje podávání perorálních léků.
- Nedávná historie nedostatečné zásoby kostní dřeně.
- Nedostatečná funkce jater a ledvin při screeningu.
- Aktivní bakteriální, plísňová, parazitární nebo virová infekce, která vyžaduje terapii.
- Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV.
- Známá infekce HIV.
- Nekontrolované, těžké nebo nestabilní onemocnění srdce, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování Protokolu.
- Aktivní invazivní malignita během předchozích 2 let.
- Ozáření sleziny během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků.
- Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách, která by narušovala schopnost splnit požadavky studie.
- Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva nebo předpokládané během studie.
- Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.
- V současné době kojící nebo těhotná.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
- Anamnéza irAE 3. nebo 4. stupně z předchozí imunoterapie.
- Příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů od první dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: parsaclisib + ruxolitinib
Účastníci budou dostávat parsaclisib a ruxolitinib počínaje dnem 1 po dobu trvání studie, dávka ruxolitinibu bude určena podle výchozího počtu krevních destiček.
|
parsaclisib bude podáván QD perorálně
Ostatní jména:
ruxolitinib bude podáván perorálně BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B: placebo + ruxolitinib
Účastníci budou dostávat placebo a ruxolitinib počínaje dnem 1 po dobu trvání studie, dávka ruxolitinibu bude určena podle výchozího počtu krevních destiček.
|
placebo bude podáváno QD perorálně
ruxolitinib bude podáván perorálně BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících cíleného snížení objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří mají cílené snížení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Snížení TSS se měří pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v TSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna TSS se měří pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Doba do prvního ≥ 50% snížení TSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Snížení TSS se měří pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
OS je definován jako datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 35 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Doba nástupu cílené redukce objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
|
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav do týdne 144
|
|
Délka udržování cílené redukce objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
|
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav do týdne 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- INCB 50465-313/LIMBER-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko