健康な男性参加者の急性睡眠相遅延パラダイムにおける経口TAK-994の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態(PK)を評価するための研究
2021年1月14日 更新者:Takeda
健康な男性被験者の急性睡眠相遅延パラダイムにおける経口 TAK-994 の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー第 1 相試験
この研究の目的は、TAK-994 の安全性と忍容性を評価し、覚醒維持試験 (MWT) における平均睡眠潜時によって測定される、眠気に対する TAK-994 の効果 (プラセボと比較して) を決定することです。健康な参加者における急性睡眠相遅延パラダイム。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者の急性睡眠相遅延パラダイムにおけるTAK-994の安全性/忍容性、PD、およびPKを評価します。
この研究には、最大約18人の健康な参加者が登録されます。 参加者は、3つの治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられます。これは、研究中に参加者と研究担当医に非公開のままになります(緊急の医療ニーズがない限り):
- TAK-994 用量 A + プラセボ + TAK-994 用量 B
- TAK-994 用量 B + TAK-994 用量 A + プラセボ
- プラセボ + TAK-994 用量 B + TAK-994 用量 A
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 10 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与後7日目にリモートでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品(ニコチンパッチなど)を使用していない現在の非喫煙者であること。
- 調査官のインタビューで決定され、5-日中のアクティグラフィーは記録し、定期的に午後 9 時 30 分から午前 12 時の間に眠りに落ちます。
除外基準:
- 陽性のアルコールまたは薬物検査を受けているか、1 日平均 2 杯を超えるアルコール摂取歴がある (グラス 1 杯はビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒にほぼ相当する) [1 日あたり [29.5 mL/1 オンス])。
- -スクリーニング時の自己申告のエプワース眠気尺度(ESS)スコアによって定義される過度の眠気がある(>)10;不規則な勤務時間;または無作為化前の1か月以内の定期的な夜勤。
- 既知の/疑わしい睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびむずむず脚症候群を含む)、過度の日中眠気(EDS)に関連する障害、または眠気の評価を妨げる診断の前歴がある、または現在経験している。
- -スクリーニング時に、何らかの理由で鼻/口鼻陽圧による治療を受けている。
- -最初の治療期間の-1日目(チェックイン)に実施された最初の睡眠ポリグラフで異常な所見がある。
- スクリーニング前の 2 週間以内に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行したことがある。
- -スクリーニング前の2週間、1日あたり400ミリグラム(mg)を超えるカフェインの消費があります(コーヒー1杯は、カフェイン120mgにほぼ相当します)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TAK-994 用量 A+ プラセボ + TAK-994 用量 B
治療期間 1 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 用量 A 錠剤を経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 プラセボ対応錠剤を経口投与し、さらに TAK-994 用量 B 錠剤を投与、経口、治療期間3の1日目および2日目。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を維持する。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的:TAK-994 用量 B + TAK-994 用量 A + プラセボ
治療期間 1 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 用量 B 錠剤を経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 用量 A 錠剤を経口投与し、続いて TAK-994 プラセボ対応錠剤を投与、経口、治療期間3の1日目および2日目。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を維持する。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的:プラセボ + TAK-994 用量 B + TAK-994 用量 A
治療期間 1 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 プラセボ対応錠剤を経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目と 2 日目に TAK-994 用量 B 錠剤を経口投与し、さらにその後 TAK-994 用量 A 錠剤を投与し、治療期間3の1日目および2日目に経口投与する。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を維持する。
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TAK-994錠。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1回の治療緊急有害事象(TEAE)を経験した参加者の数
時間枠:治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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研究中の投与後少なくとも1回、安全性検査室試験の著しく異常な値を満たす参加者の数
時間枠:治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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研究中の投与後少なくとも1回、バイタルサイン測定の著しく異常な値を満たす参加者の数
時間枠:治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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研究中の投与後少なくとも 1 回、安全心電図 (ECG) パラメーターの著しく異常な値を満たす参加者の数
時間枠:治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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治験薬初回投与から投与3期2日目の治験薬最終投与後7日目まで(27日目まで)
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初回投与後の覚醒テスト (MWT) セッションの 4 回の維持における平均睡眠潜時
時間枠:各治療期間の初回投与後 8 時間まで
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MWT は、定義された期間、催眠状態で起きている人の能力を評価する検証済みの客観的な尺度です。
眠りにつく傾向は、脳波から得られる睡眠潜時によって測定されます。
平均睡眠潜時: 4 回の MWT セッションでの睡眠開始までの平均時間 (初回投与後約 2、4、6、および 8 時間)。
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各治療期間の初回投与後 8 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-994 の最大観測血漿濃度
時間枠:1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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Tmax: TAK-994 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠:1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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AUClast: 時間 0 から TAK-994 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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1日目および2日目:投与前および投与後の複数の時点(最大10時間)
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平均カロリンスカ眠気尺度(KSS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:各治療期間の初回投与後 8.75 時間までのベースライン
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KSS は、主観的な眠気を評価するための 10 項目のリッカート型評価尺度です。
この参加者自己評価尺度は、投与時の眠気の主観的レベルを測定します。
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各治療期間の初回投与後 8.75 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-994-1503
- U1111-1256-7132 (レジストリ識別子:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については)。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。