En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk (PK) til oral TAK-994 i et paradigme for akutt søvnfaseforsinkelse hos friske mannlige deltakere
14. januar 2021 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til oral TAK-994 i et paradigme for akutt søvnfaseforsinkelse hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til TAK-994 og å bestemme effekten av TAK-994 (sammenlignet med placebo) på søvnighet, målt ved gjennomsnittlig søvnlatens på opprettholdelse av våkenhetstest (MWT), i et paradigme for akutt søvnfaseforsinkelse hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-994. Studien vil evaluere sikkerheten/toleransen, PD og PK til TAK-994 i et paradigme for akutt søvnfaseforsinkelse hos friske deltakere.
Studien vil registrere opptil ca. 18 friske deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 behandlingssekvensene som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- TAK-994 Dose A + Placebo + TAK-994 Dose B
- TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
- Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 10 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp eksternt på dag 7 etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Ha regelmessige søvn- og våkenvaner (for eksempel å bruke rutinemessig 6,5 til 8 timer på å sove om natten, ikke oversøve med mer enn 3 timer i helgene [det vil si total søvn ikke mer enn 11 timer]) som bestemt av etterforskerintervjuer og bekreftet i 5- dagsaktigrafi registrerer og sovner regelmessig mellom 21:30 og 12:00.
Ekskluderingskriterier:
- Har en positiv alkohol- eller narkotikatest eller en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 ml/1 unse] per dag).
- Har overdreven søvnighet, definert av en selvrapportert Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ved screening større enn (>) 10; uregelmessige arbeidstider; eller rutinemessig nattskift innen 1 måned før randomisering.
- Har en tidligere historie med eller opplever for tiden en kjent/mistenkt søvnforstyrrelse (inkludert obstruktiv søvnapné og restless leg syndrome), enhver lidelse assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (EDS), eller enhver diagnose som forstyrrer vurderingen av søvnighet.
- På tidspunktet for screening, motta behandling med nasal/oronasal positivt luftveistrykk uansett årsak.
- Har unormale funn på den innledende polysomnografien utført på dag -1 (innsjekking) av den første behandlingsperioden.
- Har reist over 2 eller flere tidssoner i løpet av 2 uker før screening.
- Ha et koffeinforbruk på mer enn 400 milligram (mg)/dag i 2 uker før screening (1 porsjon kaffe tilsvarer omtrent 120 mg koffein).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-994 Dose A+ Placebo + TAK-994 Dose B
TAK-994 dose A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 2, videre etterfulgt av TAK-994 dose B tabletter , oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
TAK-994 tabletter.
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentell: TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
TAK-994 dose B tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-994 dose A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 2, videre etterfulgt av TAK-994 placebo-matchende tabletter , oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
TAK-994 tabletter.
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentell: Placebo + TAK-994 Dose B+ TAK-994 Dose A
TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-994 dose B tabletter oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 2, videre etterfulgt av TAK-994 dose A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 av behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
TAK-994 tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller den markert unormale verdien for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller den markert unormale verdien for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller den markert unormale verdien for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til dag 7 etter siste dose studiemedisin på dag 2 i behandlingsperiode 3 (opp til dag 27)
|
|
|
Gjennomsnittlig søvnforsinkelse over fire økter for vedlikehold av våkenhetstest (MWT) etter innledende dosering
Tidsramme: Inntil 8 timer etter initial dosering i hver behandlingsperiode
|
MWT er et validert objektivt mål som evaluerer en persons evne til å holde seg våken under søvnige forhold i en definert tidsperiode.
Tendens til å sovne måles via elektroencefalografi-avledet søvnlatens.
Gjennomsnittlig søvnlatens: gjennomsnittlig tid til søvnbegynnelse, over 4 MWT-økter (ca. 2, 4, 6 og 8 timer etter innledende dosering).
|
Inntil 8 timer etter initial dosering i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 10 timer) etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Karolinska søvnighetsskala (KSS).
Tidsramme: Baseline opptil 8,75 timer etter initial dosering i hver behandlingsperiode
|
KSS er en 10-elements, Likert-type vurderingsskala for vurdering av subjektiv søvnighet.
Denne deltakerens egenvurderingsskala måler det subjektive nivået av søvnighet ved administreringstidspunktet.
|
Baseline opptil 8,75 timer etter initial dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-994-1503
- U1111-1256-7132 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .