Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek (PK) van orale TAK-994 te evalueren in een acuut slaapfasevertragingsparadigma bij gezonde mannelijke deelnemers

14 januari 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 3-periode cross-over fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van orale TAK-994 te evalueren in een acuut slaapfasevertragingsparadigma bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-994 te beoordelen en om het effect van TAK-994 (vergeleken met placebo) op slaperigheid te bepalen, gemeten aan de hand van de gemiddelde slaaplatentie op het behoud van de waakzaamheidstest (MWT), in een acuut slaapfase-vertragingsparadigma bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-994. De studie zal de veiligheid/verdraagbaarheid, PD en PK van TAK-994 evalueren in een acuut slaapfasevertragingsparadigma bij gezonde deelnemers.

De studie zal tot ongeveer 18 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsreeksen die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
  • TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 10 weken. Deelnemers worden op dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op afstand gevolgd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een huidige niet-roker zijn die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt.
  2. Regelmatige slaap-waakgewoonten hebben (bijvoorbeeld routinematig 6,5 tot 8 uur slapen per nacht, niet meer dan 3 uur verslapen in het weekend [d.w.z. totale slaap niet meer dan 11 uur]) zoals vastgesteld door interviews met onderzoekers en bevestigd in 5- dag actigrafie registreert en valt regelmatig in slaap tussen 21.30 uur en 00.00 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een positieve alcohol- of drugstest hebben of een voorgeschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce] per dag).
  2. Overmatige slaperigheid hebben, gedefinieerd door een zelfgerapporteerde Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score bij screening hoger dan (>) 10; onregelmatige werktijden; of routinematige nachtdienst binnen 1 maand voor randomisatie.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een bekende/vermoedelijke slaapstoornis (waaronder obstructieve slaapapneu en het rustelozebenensyndroom), een stoornis die verband houdt met overmatige slaperigheid overdag (EDS) of een diagnose die de beoordeling van slaperigheid belemmert, of die momenteel ervaart.
  4. Op het moment van de screening om welke reden dan ook een behandeling ondergaan met positieve luchtwegdruk in de neus/oronasaal.
  5. Abnormale bevindingen hebben op de initiële polysomnografie uitgevoerd op dag -1 (check-in) van de eerste behandelingsperiode.
  6. In de 2 weken voorafgaand aan de screening door 2 of meer tijdzones zijn gereisd.
  7. Zorg voor een cafeïneconsumptie van meer dan 400 milligram (mg)/dag gedurende 2 weken vóór de screening (1 portie koffie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-994 Dosis A+ Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994 dosis A-tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-994 placebo-matching-tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 2, verder gevolgd door TAK-994 dosis B-tabletten oraal op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
TAK-994 dosis B-tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-994 dosis A-tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 2, verder gevolgd door TAK-994 placebo-matching-tabletten oraal op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: Placebo + TAK-994 Dosis B+ TAK-994 Dosis A
TAK-994 placebo-matching tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-994 dosis B tabletten oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 2, verder gevolgd door TAK-994 dosis A tabletten, oraal, op dag 1 en 2 van behandelingsperiode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de studie ten minste 1 opkomende bijwerking (TEAE) tijdens de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis tijdens het onderzoek aan de duidelijk afwijkende waarde voor veiligheidslaboratoriumtests voldoet
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis tijdens het onderzoek aan de duidelijk abnormale waarde voor metingen van de vitale functies voldoet
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis tijdens het onderzoek voldoet aan de duidelijk abnormale waarde voor veiligheidsparameters van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 7 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 in behandelperiode 3 (tot dag 27)
Gemiddelde slaapvertraging gedurende vier onderhouds- of waakzaamheidstestsessies (MWT) na initiële dosering
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de eerste dosering in elke behandelperiode
MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf die het vermogen van een persoon evalueert om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden. Neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via slaaplatentie afgeleid van elektro-encefalografie. Gemiddelde slaaplatentie: gemiddelde tijd tot het begin van de slaap, gedurende 4 MWT-sessies (ongeveer 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosering).
Tot 8 uur na de eerste dosering in elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-994 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 en 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8,75 uur na de eerste dosering in elke behandelperiode
De KSS is een Likert-type beoordelingsschaal met 10 items voor het beoordelen van subjectieve slaperigheid. Deze zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers meet het subjectieve niveau van slaperigheid op het moment van toediening.
Basislijn tot 8,75 uur na de eerste dosering in elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren