Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики (ФК) перорального TAK-994 в парадигме острой задержки фазы сна у здоровых участников мужского пола

14 января 2021 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики перорального TAK-994 в парадигме острой задержки фазы сна у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TAK-994 и определение влияния TAK-994 (по сравнению с плацебо) на сонливость, измеряемое средней латентностью сна в тесте поддержания бодрствования (MWT) в острая парадигма задержки фазы сна у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-994. В исследовании будут оцениваться безопасность/переносимость, PD и фармакокинетика TAK-994 в парадигме острой задержки фазы сна у здоровых участников.

В исследовании примут участие примерно 18 здоровых участников. Участникам будет случайным образом назначена 1 из 3 последовательностей лечения, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости):

  • TAK-994, доза A + плацебо + TAK-994, доза B
  • TAK-994 доза B + TAK-994 доза A + плацебо
  • Плацебо + TAK-994, доза B + TAK-994, доза A

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 10 недель. Участники будут наблюдаться удаленно на 7-й день после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в настоящее время некурящим, не употреблявшим табак или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Иметь регулярные привычки сна и бодрствования (например, регулярно спать от 6,5 до 8 часов каждую ночь, не просыпаться более чем на 3 часа по выходным [то есть, общая продолжительность сна не более 11 часов]), как определено опросами исследователей и подтверждено в 5- ежедневные актиграфические записи и регулярно засыпают с 21:30 до 00:00.

Критерий исключения:

  1. Иметь положительный результат проверки на алкоголь или наркотики или потребление алкоголя в анамнезе, превышающее в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция] в день).
  2. Иметь чрезмерную сонливость, определяемую по самооценке шкалы сонливости Эпворта (ESS) при скрининге выше (>) 10; ненормированный рабочий день; или обычная работа в ночную смену в течение 1 месяца до рандомизации.
  3. Иметь в анамнезе или в настоящее время страдает какое-либо известное/подозреваемое расстройство сна (включая обструктивное апноэ во сне и синдром беспокойных ног), любое расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью (EDS), или любой диагноз, препятствующий оценке сонливости.
  4. Во время скрининга по любой причине получать назальное/ороназальное положительное давление в дыхательных путях.
  5. Иметь аномальные результаты при начальной полисомнографии, проведенной в День -1 (регистрация) первого периода лечения.
  6. Путешествовали через 2 или более часовых пояса в течение 2 недель до скрининга.
  7. Потребляйте кофеин более 400 миллиграммов (мг) в день в течение 2 недель до скрининга (1 порция кофе приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-994, доза A + плацебо + TAK-994, доза B
Таблетки TAK-994 с дозой A, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 1, затем таблетки, соответствующие плацебо TAK-994, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 2, затем таблетки с дозой B TAK-994. , перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 3. Период вымывания составляет не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: TAK-994 доза B + TAK-994 доза A + плацебо
Таблетки TAK-994 с дозой B, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 1, затем таблетки TAK-994 с дозой A, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 2, затем таблетки TAK-994, соответствующие плацебо. , перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 3. Период вымывания составляет не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Плацебо + TAK-994, доза B + TAK-994, доза A
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 1, затем таблетки TAK-994 в дозе B перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 2, затем таблетки TAK-994 в дозе A, перорально, в дни 1 и 2 периода лечения 3. Период вымывания составляет не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление, появившееся во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальному значению лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
Количество участников, у которых показатели основных показателей жизнедеятельности достигли явно ненормального значения по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
Количество участников, у которых параметры электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования соответствуют явно ненормальным значениям параметров безопасной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
От первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день в периоде лечения 3 (до 27-го дня)
Средняя задержка сна в течение четырех сеансов теста поддержания бодрствования (MWT) после начальной дозы
Временное ограничение: До 8 часов после начальной дозы в каждом периоде лечения
MWT является утвержденным объективным показателем, который оценивает способность человека бодрствовать в условиях снотворного в течение определенного периода времени. Склонность к засыпанию измеряется с помощью электроэнцефалографии, определяемой латентным периодом сна. Средняя латентность сна: среднее время засыпания в течение 4 сеансов MWT (примерно через 2, 4, 6 и 8 часов после первоначального приема).
До 8 часов после начальной дозы в каждом периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-994
Временное ограничение: День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-994.
Временное ограничение: День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-994
Временное ограничение: День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
День 1 и 2: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 10 часов) после введения дозы.
Изменение среднего балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8,75 часов после начальной дозы в каждом периоде лечения
KSS представляет собой оценочную шкалу типа Лайкерта из 10 пунктов для оценки субъективной сонливости. Эта шкала самооценки участников измеряет субъективный уровень сонливости во время введения.
Исходный уровень до 8,75 часов после начальной дозы в каждом периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-994

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться