Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética (PK) do oral TAK-994 em um paradigma agudo de atraso da fase do sono em participantes saudáveis do sexo masculino
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 cruzada de 3 períodos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do TAK-994 oral em um paradigma agudo de atraso da fase do sono em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-994 e determinar o efeito do TAK-994 (em comparação com o placebo) na sonolência, medida pela latência média do sono no teste de manutenção da vigília (MWT), em um paradigma agudo de atraso da fase do sono em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-994. O estudo avaliará a segurança/tolerabilidade, DP e farmacocinética do TAK-994 em um paradigma de atraso agudo da fase do sono em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 18 participantes saudáveis. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 3 sequências de tratamento que permanecerão não reveladas ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-994 Dose A + Placebo + TAK-994 Dose B
- TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
- Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 10 semanas. Os participantes serão acompanhados remotamente no dia 7 após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um não fumante atual que não tenha usado tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Ter hábitos regulares de sono-vigília (por exemplo, passar rotineiramente de 6,5 a 8 horas dormindo todas as noites, não dormir mais do que 3 horas nos fins de semana [isto é, sono total não superior a 11 horas]) conforme determinado pelas entrevistas do investigador e confirmado em 5- registra actigrafia diurna e adormece regularmente entre 21h30 e 00h00.
Critério de exclusão:
- Ter uma triagem positiva de álcool ou drogas ou um histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou bebidas destiladas [29,5 mL/1 onça] por dia).
- Ter sonolência excessiva, definida por uma pontuação auto-relatada na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na triagem superior a (>) 10; jornada de trabalho irregular; ou trabalho noturno rotineiro dentro de 1 mês antes da randomização.
- Tem um histórico anterior ou está experimentando atualmente qualquer distúrbio do sono conhecido/suspeito (incluindo apneia obstrutiva do sono e síndrome das pernas inquietas), qualquer distúrbio associado à sonolência diurna excessiva (EDS) ou qualquer diagnóstico que interfira na avaliação da sonolência.
- No momento da triagem, estar recebendo tratamento com pressão nasal/oronasal positiva nas vias aéreas por qualquer motivo.
- Ter achados anormais na polissonografia inicial realizada no Dia -1 (check-in) do primeiro período de tratamento.
- Ter viajado por 2 ou mais fusos horários nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Ter consumo de cafeína de mais de 400 miligramas (mg)/dia por 2 semanas antes da triagem (1 porção de café é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-994 Dose A+ Placebo + TAK-994 Dose B
TAK-994 Dose A comprimidos, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 1, seguidos por TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 2, seguidos por TAK-994 Dose B comprimidos , por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 3. Um Período de Washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
|
|
Experimental: TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
TAK-994 Dose B comprimidos, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 1, seguidos por TAK-994 Dose A comprimidos, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 2, seguidos por TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo , por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 3. Um Período de Washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
|
|
Experimental: Placebo + TAK-994 Dose B+ TAK-994 Dose A
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 1, seguidos por TAK-994 Dose B comprimidos por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 2, seguidos por TAK-994 Dose A comprimidos, por via oral, nos Dias 1 e 2 do Período de Tratamento 3. Um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
TAK-994 comprimidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
|
|
Número de participantes que atingem o valor acentuadamente anormal para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
|
|
Número de participantes que atingem o valor marcadamente anormal para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
|
|
Número de participantes que atingem o valor marcadamente anormal para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o Dia 7 após a última dose do medicamento em estudo no Dia 2 no Período de Tratamento 3 (até o Dia 27)
|
|
|
Latência média do sono em quatro sessões de teste de manutenção da vigília (MWT) após a dosagem inicial
Prazo: Até 8 horas após a dosagem inicial em cada período de tratamento
|
MWT é uma medida objetiva validada que avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíficas por um período de tempo definido.
A tendência para adormecer é medida através da latência do sono derivada da eletroencefalografia.
Latência média do sono: tempo médio para o início do sono, ao longo de 4 sessões de MWT (aproximadamente 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem inicial).
|
Até 8 horas após a dosagem inicial em cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-994
Prazo: Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
|
|
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-994
Prazo: Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
|
|
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-994
Prazo: Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
Dias 1 e 2: pré-dose e em vários momentos (até 10 horas) pós-dose
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base até 8,75 horas após a dosagem inicial em cada período de tratamento
|
O KSS é uma escala de classificação do tipo Likert de 10 itens para avaliar a sonolência subjetiva.
Esta escala de autoavaliação do participante mede o nível subjetivo de sonolência no momento da administração.
|
Linha de base até 8,75 horas após a dosagem inicial em cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-994-1503
- U1111-1256-7132 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .