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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica (PK) del TAK-994 orale in un paradigma di ritardo della fase del sonno acuto nei partecipanti maschi sani

14 gennaio 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del TAK-994 orale in un paradigma di ritardo della fase del sonno acuto in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-994 e determinare l'effetto di TAK-994 (rispetto al placebo) sulla sonnolenza, misurata dalla latenza media del sonno sul test di mantenimento della veglia (MWT), in un paradigma di ritardo della fase del sonno acuto nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-994. Lo studio valuterà la sicurezza/tollerabilità, PD e PK di TAK-994 in un paradigma di ritardo della fase del sonno acuto in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà fino a circa 18 partecipanti sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 sequenze di trattamento che rimarranno riservate al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • TAK-994 Dose A + Placebo + TAK-994 Dose B
  • TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 10 settimane. I partecipanti saranno seguiti a distanza il giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un non fumatore attuale che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  2. Avere abitudini sonno-veglia regolari (ad esempio, trascorrere regolarmente dalle 6,5 alle 8 ore di sonno notturno, non dormire troppo per più di 3 ore nei fine settimana [ovvero, il sonno totale non supera le 11 ore]) come determinato dalle interviste ai ricercatori e confermato in 5- registrano l'attività quotidiana e si addormentano regolarmente tra le 21:30 e le 24:00.

Criteri di esclusione:

  1. Avere uno screening positivo per alcol o droghe o una storia di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o alcolici distillati [29,5 ml/1 oncia] al giorno).
  2. Avere un'eccessiva sonnolenza, definita da un punteggio auto-riportato della Epworth Sleepiness Scale (ESS) allo screening maggiore di (>) 10; orario di lavoro irregolare; o lavoro notturno di routine entro 1 mese prima della randomizzazione.
  3. Avere una storia precedente di o attualmente sta vivendo qualsiasi disturbo del sonno noto/sospetto (incluse apnea ostruttiva del sonno e sindrome delle gambe senza riposo), qualsiasi disturbo associato a sonnolenza diurna eccessiva (EDS) o qualsiasi diagnosi che interferisce con la valutazione della sonnolenza.
  4. Al momento dello screening, ricevere un trattamento con pressione positiva delle vie aeree nasali/oronasali per qualsiasi motivo.
  5. Avere risultati anormali sulla polisonnografia iniziale condotta il giorno -1 (check-in) del primo periodo di trattamento.
  6. Aver attraversato 2 o più fusi orari nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  7. Avere un consumo di caffeina superiore a 400 milligrammi (mg)/giorno per 2 settimane prima dello screening (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-994 Dose A+ Placebo + TAK-994 Dose B
TAK-994 compresse della dose A, per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-994 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da compresse della dose B di TAK-994 , per via orale, nei giorni 1 e 2 del Periodo di trattamento 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un Periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
TAK-994 compresse della dose B, per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-994 compresse della dose A, per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da TAK-994 compresse corrispondenti al placebo , per via orale, nei giorni 1 e 2 del Periodo di trattamento 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un Periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A
TAK-994 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 1, seguite da compresse di TAK-994 dose B per via orale, nei giorni 1 e 2 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da compresse di TAK-994 dose A, per via orale, nei giorni 1 e 2 del Periodo di trattamento 3. Tra ogni periodo di trattamento sarà mantenuto un Periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Numero di partecipanti che soddisfano il valore marcatamente anomalo per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Numero di partecipanti che soddisfano il valore marcatamente anomalo per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Numero di partecipanti che soddisfano il valore marcatamente anomalo per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la dose durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 2 nel periodo di trattamento 3 (fino al giorno 27)
Latenza media del sonno su quattro sessioni di test di mantenimento della veglia (MWT) dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione iniziale in ciascun periodo di trattamento
MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito. La tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia. Latenza media del sonno: tempo medio di insorgenza del sonno, su 4 sessioni MWT (a circa 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione iniziale).
Fino a 8 ore dopo la somministrazione iniziale in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-994
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-994
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-994
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
Giorni 1 e 2: pre-dose e in più momenti (fino a 10 ore) post-dose
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale fino a 8,75 ore dopo la somministrazione iniziale in ciascun periodo di trattamento
La KSS è una scala di valutazione di tipo Likert a 10 elementi per valutare la sonnolenza soggettiva. Questa scala di autovalutazione del partecipante misura il livello soggettivo di sonnolenza al momento della somministrazione.
Basale fino a 8,75 ore dopo la somministrazione iniziale in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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