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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique (PK) du TAK-994 oral dans un paradigme de retard de phase de sommeil aigu chez des participants masculins en bonne santé

14 janvier 2021 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 périodes croisées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du TAK-994 oral dans un paradigme de retard de phase de sommeil aigu chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-994 et de déterminer l'effet du TAK-994 (par rapport au placebo) sur la somnolence, tel que mesuré par la latence moyenne du sommeil sur le test de maintien de l'éveil (MWT), dans un paradigme de retard de phase de sommeil aigu chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-994. L'étude évaluera l'innocuité/la tolérabilité, la PD et la pharmacocinétique du TAK-994 dans un paradigme de retard de phase de sommeil aigu chez des participants en bonne santé.

L'étude recrutera jusqu'à environ 18 participants en bonne santé. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 séquences de traitement qui ne seront pas divulguées au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-994 Dose A + Placebo + TAK-994 Dose B
  • TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 10 semaines. Les participants seront suivis à distance le jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Avoir des habitudes de sommeil-éveil régulières (par exemple, passer régulièrement de 6,5 à 8 heures à dormir la nuit, ne pas trop dormir de plus de 3 heures le week-end [c'est-à-dire, dormir au total pas plus de 11 heures]) comme déterminé par les entretiens avec l'enquêteur et confirmé en 5- l'actigraphie de jour enregistre et s'endort régulièrement entre 21h30 et 00h00.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un dépistage positif d'alcool ou de drogue ou des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once] par jour).
  2. Avoir une somnolence excessive, définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) autodéclaré lors du dépistage supérieur à (>) 10 ; heures de travail irrégulières; ou travail de nuit de routine dans le mois précédant la randomisation.
  3. Avoir des antécédents ou avoir actuellement un trouble du sommeil connu/suspect (y compris l'apnée obstructive du sommeil et le syndrome des jambes sans repos), tout trouble associé à une somnolence diurne excessive (SDE) ou tout diagnostic interférant avec l'évaluation de la somnolence.
  4. Au moment du dépistage, recevoir un traitement par pression nasale/oronasale positive pour quelque raison que ce soit.
  5. Avoir des résultats anormaux sur la polysomnographie initiale effectuée le jour -1 (vérification) de la première période de traitement.
  6. Avoir voyagé à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
  7. Avoir une consommation de caféine de plus de 400 milligrammes (mg)/jour pendant 2 semaines avant le dépistage (1 portion de café équivaut approximativement à 120 mg de caféine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-994 Dose A + Placebo + TAK-994 Dose B
TAK-994 Dose A comprimés, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 1, suivis de TAK-994 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 2, suivis de TAK-994 Dose B comprimés , par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: TAK-994
Comprimés TAK-994.
Médicament: Placebo
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
Expérimental: TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A + Placebo
TAK-994 Comprimés de dose B, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 1, suivis de TAK-994 Comprimés de dose A, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 2, suivis de TAK-994 comprimés correspondant au placebo , par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: TAK-994
Comprimés TAK-994.
Médicament: Placebo
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
Expérimental: Placebo + TAK-994 Dose B + TAK-994 Dose A
TAK-994 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 1, suivis de comprimés TAK-994 Dose B par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 2, suivis de plus par les comprimés TAK-994 Dose A, par voie orale, les jours 1 et 2 de la période de traitement 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: TAK-994
Comprimés TAK-994.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont subi au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
Nombre de participants qui répondent à la valeur nettement anormale pour les tests de laboratoire de sécurité au moins une fois après la dose pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
Nombre de participants qui atteignent la valeur nettement anormale pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose au cours de l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
Nombre de participants qui répondent à la valeur nettement anormale des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 7 après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 2 de la période de traitement 3 (jusqu'au jour 27)
Latence de sommeil moyenne sur quatre sessions de test de maintien de l'éveil (MWT) après l'administration initiale
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose initiale dans chaque période de traitement
MWT est une mesure objective validée qui évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions soporifiques pendant une période de temps définie. La tendance à s'endormir est mesurée par la latence de sommeil dérivée de l'électroencéphalographie. Latence d'endormissement moyenne : temps moyen d'endormissement, sur 4 sessions MWT (à environ 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration initiale).
Jusqu'à 8 heures après la dose initiale dans chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-994
Délai: Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-994
Délai: Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-994
Délai: Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
Jours 1 et 2 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 10 heures) après la dose
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8,75 heures après la dose initiale dans chaque période de traitement
Le KSS est une échelle d'évaluation de type Likert en 10 points pour évaluer la somnolence subjective. Cette échelle d'auto-évaluation du participant mesure le niveau subjectif de somnolence au moment de l'administration.
Ligne de base jusqu'à 8,75 heures après la dose initiale dans chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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