Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética (PK) de TAK-994 oral en un paradigma de retraso agudo de la fase del sueño en participantes masculinos sanos
14 de enero de 2021 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de TAK-994 oral en un paradigma de retraso agudo de la fase del sueño en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-994 y determinar el efecto de TAK-994 (en comparación con el placebo) sobre la somnolencia, medida por la latencia media del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT), en un paradigma de retraso agudo de la fase del sueño en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-994. El estudio evaluará la seguridad/tolerabilidad, PD y PK de TAK-994 en un paradigma de retraso de la fase aguda del sueño en participantes sanos.
El estudio inscribirá hasta aproximadamente 18 participantes sanos. Los participantes serán asignados al azar a 1 de las 3 secuencias de tratamiento que permanecerán sin revelar al participante y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
- TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
- Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 10 semanas. Se realizará un seguimiento remoto de los participantes el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un no fumador actual que no haya usado productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener hábitos regulares de sueño y vigilia (por ejemplo, pasar habitualmente de 6,5 a 8 horas durmiendo todas las noches, no dormir más de 3 horas los fines de semana [es decir, dormir en total no más de 11 horas]) según lo determinado por las entrevistas del investigador y confirmado en 5- registros diarios de actigrafía y se duermen regularmente entre las 9:30 p. m. y las 12:00 a. m.
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba positiva de alcohol o drogas o un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza] al día).
- Tener somnolencia excesiva, definida por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) autoinformada en la selección superior a (>) 10; horas de trabajo irregulares; o trabajo rutinario en el turno de noche dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
- Tiene antecedentes o está experimentando actualmente algún trastorno del sueño conocido o sospechado (incluidos la apnea obstructiva del sueño y el síndrome de piernas inquietas), cualquier trastorno asociado con somnolencia diurna excesiva (EDS) o cualquier diagnóstico que interfiera con la evaluación de la somnolencia.
- En el momento de la selección, estar recibiendo tratamiento con presión positiva nasal/oronasal en las vías respiratorias por cualquier motivo.
- Tiene hallazgos anormales en la polisomnografía inicial realizada el Día -1 (registro) del primer período de tratamiento.
- Haber viajado a través de 2 o más zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Tener un consumo de cafeína de más de 400 miligramos (mg)/día durante 2 semanas antes de la prueba (1 porción de café equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-994 Dosis A+ Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994 tabletas de dosis A, por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 1, seguidas de TAK-994 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 2, seguidas de TAK-994 tabletas de dosis B , por vía oral, en los Días 1 y 2 del Período de Tratamiento 3. Se mantendrá un Período de Lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Tabletas TAK-994.
TAK-994 comprimidos equivalentes a placebo.
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Experimental: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
Tabletas de dosis B de TAK-994, por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 1, seguidas de tabletas de dosis A de TAK-994, por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 2, seguidas de tabletas equivalentes de placebo de TAK-994 , por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Tabletas TAK-994.
TAK-994 comprimidos equivalentes a placebo.
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Experimental: Placebo + TAK-994 Dosis B+ TAK-994 Dosis A
TAK-994 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 1, seguidas de tabletas de TAK-994 de dosis B por vía oral, en los días 1 y 2 del período de tratamiento 2, seguidas de tabletas de TAK-994 de dosis A, por vía oral, en los Días 1 y 2 del Período de Tratamiento 3. Se mantendrá un Período de Lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Tabletas TAK-994.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Número de participantes que alcanzan el valor marcadamente anormal para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Número de participantes que alcanzan el valor marcadamente anormal para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Número de participantes que cumplen el valor marcadamente anormal para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 7 después de la última dosis del fármaco del estudio el día 2 en el período de tratamiento 3 (hasta el día 27)
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Latencia media del sueño durante cuatro sesiones de prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) después de la dosificación inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosificación inicial en cada período de tratamiento
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MWT es una medida objetiva validada que evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas durante un período de tiempo definido.
La tendencia a conciliar el sueño se mide a través de la latencia del sueño derivada de electroencefalografía.
Latencia media del sueño: tiempo medio hasta el inicio del sueño, durante 4 sesiones de MWT (aproximadamente 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación inicial).
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Hasta 8 horas después de la dosificación inicial en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-994
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-994
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-994
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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Días 1 y 2: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8,75 horas después de la dosificación inicial en cada período de tratamiento
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La KSS es una escala de calificación tipo Likert de 10 ítems para evaluar la somnolencia subjetiva.
Esta escala de autoevaluación del participante mide el nivel subjetivo de somnolencia en el momento de la administración.
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Línea de base hasta 8,75 horas después de la dosificación inicial en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-994-1503
- U1111-1256-7132 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .