Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik (PK) för oral TAK-994 i ett paradigm för akut sömnfasfördröjning hos friska manliga deltagare

14 januari 2021 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-periods crossover fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för oral TAK-994 i ett paradigm för akut sömnfasfördröjning hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TAK-994 och att bestämma effekten av TAK-994 (jämfört med placebo) på sömnighet, mätt som medelsömnlatens på bibehållande av vakenhetstest (MWT), i ett paradigm för akut sömnfasfördröjning hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-994. Studien kommer att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, PD och PK för TAK-994 i ett paradigm för akut sömnfasfördröjning hos friska deltagare.

Studien kommer att registrera upp till cirka 18 friska deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 behandlingssekvenserna som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-994 Dos A + Placebo + TAK-994 Dos B
  • TAK-994 Dos B + TAK-994 Dos A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dos B + TAK-994 Dos A

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 10 veckor. Deltagarna kommer att följas upp på distans på dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara en nuvarande icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) under minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Ha regelbundna sömn- och vaknavanor (exempelvis tillbringa rutinmässigt 6,5 till 8 timmar med att sova på natten, inte försöva mer än 3 timmar på helger [det vill säga total sömn inte mer än 11 ​​timmar]) som fastställts av utredarintervjuer och bekräftat i 5- dagaktigrafi och somnar regelbundet mellan 21:30 och 12:00.

Exklusions kriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller drogkontroll eller en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 ml/1 ounce] per dag).
  2. Har överdriven sömnighet, definierad av en självrapporterad Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng vid screening större än (>) 10; oregelbundna arbetstider; eller rutinmässigt nattskiftsarbete inom 1 månad före randomisering.
  3. Har en tidigare historia av eller upplever för närvarande någon känd/misstänkt sömnstörning (inklusive obstruktiv sömnapné och restless leg syndrome), någon störning associerad med överdriven sömnighet under dagen (EDS), eller någon diagnos som stör bedömningen av sömnighet.
  4. Vid tidpunkten för screening ska du få behandling med nasalt/oronasalt positivt luftvägstryck av någon anledning.
  5. Har onormala fynd på den initiala polysomnografin som utfördes på dag -1 (incheckning) av den första behandlingsperioden.
  6. Har rest över 2 eller fler tidszoner inom 2 veckor före screening.
  7. Ha en koffeinkonsumtion på mer än 400 milligram (mg)/dag i 2 veckor före screening (1 portion kaffe motsvarar ungefär 120 mg koffein).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-994 Dos A+ Placebo + TAK-994 Dos B
TAK-994 Dos A-tabletter, oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-994 placebo-matchande tabletter, oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-994 Dos B-tabletter , oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: TAK-994 Dos B + TAK-994 Dos A + Placebo
TAK-994 Dos B tabletter, oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-994 Dos A tabletter, oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-994 placebo-matchande tabletter , oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: Placebo + TAK-994 Dos B+ TAK-994 Dos A
TAK-994 placebo-matchande tabletter, oralt, på dag 1 och 2 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-994 Dos B tabletter oralt, på dag 1 och 2 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-994 Dos A tabletter, oralt, dag 1 och 2 av behandlingsperiod 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under studien
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Antal deltagare som uppfyller det markant onormala värdet för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosen under studien
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Antal deltagare som uppfyller det markant onormala värdet för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos under studien
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Antal deltagare som uppfyller det markant onormala värdet för parametrar för säkerhetselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosen under studien
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 7 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i behandlingsperiod 3 (upp till dag 27)
Genomsnittlig sömnfördröjning över fyra sessioner för underhåll av vakenhetstest (MWT) efter initial dosering
Tidsram: Upp till 8 timmar efter initial dosering under varje behandlingsperiod
MWT är ett validerat objektivt mått som utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en definierad tidsperiod. Tendensen att somna mäts via elektroencefalografi-härledd sömnlatens. Genomsnittlig sömnlatens: genomsnittlig tid till sömnstart, över 4 MWT-sessioner (ungefär 2, 4, 6 och 8 timmar efter initial dosering).
Upp till 8 timmar efter initial dosering under varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-994
Tidsram: Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-994
Tidsram: Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-994
Tidsram: Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
Dag 1 och 2: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter dosering
Ändring från baslinjen i medelvärde för Karolinska sömnighetsskalan (KSS).
Tidsram: Baslinje upp till 8,75 timmar efter initial dosering under varje behandlingsperiod
KSS är en betygsskala av Likert-typ med 10 punkter för att bedöma subjektiv sömnighet. Denna deltagares självskattningsskala mäter den subjektiva nivån av sömnighet vid administreringstillfället.
Baslinje upp till 8,75 timmar efter initial dosering under varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera