Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę (PK) doustnego TAK-994 w paradygmacie opóźnienia fazy ostrego snu u zdrowych mężczyzn

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki doustnego TAK-994 w paradygmacie ostrej fazy snu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-994 oraz określenie wpływu TAK-994 (w porównaniu z placebo) na senność, mierzoną średnią latencją snu na test utrzymania czuwania (MWT), w paradygmat opóźnienia ostrej fazy snu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-994. Badanie oceni bezpieczeństwo/tolerancję, PD i PK TAK-994 w paradygmacie opóźnienia ostrej fazy snu u zdrowych uczestników.

Do badania zostanie włączonych około 18 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia, które pozostaną nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-994 Dawka A + Placebo + TAK-994 Dawka B
  • TAK-994 Dawka B + TAK-994 Dawka A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dawka B + TAK-994 Dawka A

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 10 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani zdalnie w dniu 7 po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być aktualnym niepalącym, który nie używał wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Mieć regularne nawyki snu i czuwania (np. rutynowe spędzanie od 6,5 do 8 godzin na spaniu w nocy, nieprzespanie więcej niż 3 godziny w weekendy [tj. rejestruje dzienne aktygrafie i regularnie zasypia między 21:30 a 12:00.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków lub historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncja] dziennie).
  2. Mieć nadmierną senność, zdefiniowaną przez samodzielnie zgłaszany wynik w Skali Senności Epworth (ESS) przy badaniu przesiewowym większym niż (>) 10; nieregularne godziny pracy; lub rutynowej pracy na nocną zmianę w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  3. Mieć w przeszłości lub obecnie doświadczać jakichkolwiek znanych/podejrzewanych zaburzeń snu (w tym obturacyjnego bezdechu sennego i zespołu niespokojnych nóg), wszelkich zaburzeń związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) lub jakiejkolwiek diagnozy zakłócającej ocenę senności.
  4. W czasie badania przesiewowego należy z jakiegokolwiek powodu otrzymywać leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie/ustach i nosie.
  5. mieć nieprawidłowe wyniki wstępnego badania polisomnograficznego przeprowadzonego w dniu -1 (kontrola) pierwszego okresu leczenia.
  6. Podróżował przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Spożywaj kofeinę w ilości przekraczającej 400 miligramów (mg) dziennie przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (1 porcja kawy odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-994 Dawka A + Placebo + TAK-994 Dawka B
TAK-994 Dawka A tabletki, doustnie, w dniach 1 i 2 Okresu leczenia 1, następnie TAK-994 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, w dniach 1 i 2 Okresu leczenia 2, a następnie TAK-994 Dawka B tabletki , doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: TAK-994 Dawka B + TAK-994 Dawka A + Placebo
TAK-994 Dawka B tabletki, doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 1, a następnie TAK-994 tabletki dawki A, doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 2, a następnie TAK-994 tabletki odpowiadające placebo , doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Placebo + TAK-994 Dawka B + TAK-994 Dawka A
TAK-994 tabletki pasujące do placebo, doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 1, następnie TAK-994 tabletki dawki B doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 2, a następnie TAK-994 tabletki dawki A, doustnie, w dniach 1 i 2 okresu leczenia 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli znacznie odbiegającą od normy wartość w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli znacząco nieprawidłową wartość dla pomiarów funkcji życiowych przynajmniej raz po podaniu dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyraźnie odbiegające od normy wartości parametrów bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7 po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 w okresie leczenia 3 (do dnia 27)
Średnia latencja snu w ciągu czterech sesji testu podtrzymania czuwania (MWT) po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki początkowej w każdym okresie leczenia
MWT to potwierdzona obiektywna miara, która ocenia zdolność osoby do pozostania w stanie czuwania w warunkach usypiających przez określony czas. Tendencja do zasypiania jest mierzona za pomocą latencji snu pochodzącej z elektroencefalografii. Średnia latencja snu: średni czas do zasypiania, ponad 4 sesje MWT (około 2, 4, 6 i 8 godzin po pierwszej dawce).
Do 8 godzin po podaniu dawki początkowej w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku w Skali Senności Karolińskiej (KSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8,75 godziny po podaniu dawki początkowej w każdym okresie leczenia
KSS to 10-itemowa skala ocen typu Likerta służąca do oceny subiektywnej senności. Ta skala samooceny uczestnika mierzy subiektywny poziom senności w czasie podawania.
Wartość wyjściowa do 8,75 godziny po podaniu dawki początkowej w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-994

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj