Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi akuutin univaiheen viivästysparadigmassa terveillä miespuolisilla osallistujilla

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-vaihe 1 -tutkimus suun kautta otettavan TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi akuutin univaiheen viivästysparadigmassa terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-994:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää TAK-994:n vaikutus uneliaisuuteen (verrattuna lumelääkkeeseen) mitattuna keskimääräisellä unilatenssilla valveillaolotestin (MWT) ylläpitoon. akuutin univaiheen viiveparadigma terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-994. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-994:n turvallisuutta/siedettävyyttä, PD:tä ja PK:ta akuutin univaiheen viiveen paradigmassa terveillä osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 18 tervettä osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitojaksosta, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-994 annos A + lumelääke + TAK-994 annos B
  • TAK-994 annos B + TAK-994 annos A + lumelääke
  • Plasebo + TAK-994 annos B + TAK-994 annos A

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 10 viikkoa. Osallistujia seurataan etänä päivänä 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Säännölliset uni-valveilutottumukset (esimerkiksi rutiininomaisesti 6,5–8 tunnin nukkuminen öisin, älä nuku yli 3 tuntia viikonloppuisin [eli kokonaisuni enintään 11 ​​tuntia]), jotka on määritetty tutkijoiden haastatteluissa ja vahvistettu 5- päivä aktigrafia tallentaa ja nukahtaa säännöllisesti klo 21.30-00.00.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on positiivinen alkoholin tai huumeiden seulonta tai alkoholin käyttöhistoria, joka on ylittänyt 2 standardijuomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholia [29,5 ml/1 unssi] päivässä).
  2. sinulla on liiallinen uneliaisuus, joka määritellään itse ilmoittamalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärällä seulonnassa yli (>) 10; epäsäännölliset työajat; tai rutiininomainen yövuorotyö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on tällä hetkellä jokin tunnettu/epäilty unihäiriö (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea ja levottomat jalat -oireyhtymä), mikä tahansa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) liittyvä häiriö tai mikä tahansa uneliaisuuden arviointia häiritsevä diagnoosi.
  4. Saat seulonnan aikana hoitoa, jossa on mistä tahansa syystä positiivinen hengitysteiden paine nenän/suun kautta.
  5. Epänormaalit löydökset ensimmäisen hoitojakson päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) tehdyssä alkuperäisessä polysomnografiassa.
  6. Olet matkustanut vähintään 2 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa.
  7. Käytä kofeiinia yli 400 milligrammaa (mg) päivässä 2 viikon ajan ennen seulontaa (1 kahviannos vastaa noin 120 mg kofeiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-994 annos A+ lumelääke + TAK-994 annos B
TAK-994-annoksen tabletit suun kautta hoitojakson 1 päivinä 1 ja 2, sen jälkeen TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta hoitojakson 2 päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen seuraavat TAK-994-annoksen B tabletit , suun kautta, hoitojakson 3 päivinä 1 ja 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Lääke: Plasebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: TAK-994 annos B + TAK-994 annos A + lumelääke
TAK-994-annoksen B-tabletit, suun kautta hoitojakson 1 päivinä 1 ja 2, sen jälkeen TAK-994-annoksen A-tabletit suun kautta hoitojakson 2 päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen seuraavat TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit , suun kautta, hoitojakson 3 päivinä 1 ja 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Lääke: Plasebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: Plasebo + TAK-994 annos B + TAK-994 annos A
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta hoitojakson 1 päivinä 1 ja 2, sen jälkeen TAK-994 annoksen B tabletit suun kautta hoitojakson 2 päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen seuraavat TAK-994 annoksen A tabletit, suun kautta hoitojakson 3 päivinä 1 ja 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään 1 hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalin arvon turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat selvästi epänormaalin arvon elintoimintojen mittauksissa vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät EKG-turvallisuusparametrien selvästi epänormaalin arvon vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 7 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisenä päivänä 2 hoitojaksossa 3 (päivään 27 asti)
Keskimääräinen univiive yli neljän valveillaolotestin (MWT) ylläpitoistunnon ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia aloitusannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
MWT on validoitu objektiivinen mitta, joka arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan. Taipumus nukahtaa mitataan elektroenkefalografiasta johdetulla unilatenssilla. Keskimääräinen unilatenssi: keskimääräinen aika nukkumaan, yli 4 MWT-istuntoa (noin 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua aloitusannoksesta).
Jopa 8 tuntia aloitusannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-994:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-994:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 2: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS).
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8,75 tuntia aloitusannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
KSS on 10 kohdan Likert-tyyppinen arviointiasteikko subjektiivisen uneliaisuuden arvioimiseen. Tämä osallistujien itsearviointiasteikko mittaa uneliaisuuden subjektiivista tasoa antohetkellä.
Lähtötaso jopa 8,75 tuntia aloitusannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-994

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa