Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky (PK) perorálního TAK-994 v paradigmatu zpoždění fáze akutního spánku u zdravých mužských účastníků

14. ledna 2021 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky perorálního TAK-994 v paradigmatu zpoždění fáze akutního spánku u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost TAK-994 a určit účinek TAK-994 (ve srovnání s placebem) na ospalost, měřeno průměrnou latencí spánku na udržení testu bdělosti (MWT), v paradigma akutního zpoždění fáze spánku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-994. Studie vyhodnotí bezpečnost/tolerabilitu, PD a PK TAK-994 v paradigmatu zpoždění akutní fáze spánku u zdravých účastníků.

Do studie bude zařazeno až přibližně 18 zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných sekvencí, které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Dávka A TAK-994 + Placebo + Dávka B TAK-994
  • TAK-994 Dávka B + TAK-994 Dávka A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dávka B + TAK-994 Dávka A

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 10 týdnů. Účastníci budou dálkově sledováni v den 7 po poslední dávce studovaného léku pro následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být současným nekuřákem, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  2. Mít pravidelné návyky spánek a bdění (například rutinně trávit 6,5 až 8 hodin nočním spánkem, o víkendech nepřespávat o více než 3 hodiny [tj. celkový spánek ne delší než 11 hodin]), jak bylo zjištěno rozhovory s vyšetřovatelem a potvrzeno v 5- denní aktigrafie zaznamenává a pravidelně usíná mezi 21:30 a 12:00.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít pozitivní alkohol nebo drogy nebo v anamnéze konzumaci alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilátu [29,5 ml/1 unce] za den).
  2. Mít nadměrnou ospalost, definovanou vlastním skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) při screeningu vyšším než (>) 10; nepravidelná pracovní doba; nebo rutinní práce na noční směny během 1 měsíce před randomizací.
  3. Mít v minulosti nebo v současné době prodělávat jakoukoli známou/podezřelou poruchu spánku (včetně obstrukční spánkové apnoe a syndromu neklidných nohou), jakoukoli poruchu spojenou s nadměrnou denní spavostí (EDS) nebo jakoukoli diagnózu narušující hodnocení ospalosti.
  4. V době screeningu buďte z jakéhokoli důvodu léčeni nazálním/oronazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
  5. Mít abnormální nálezy na úvodní polysomnografii provedené v den -1 (check-in) prvního léčebného období.
  6. Cestovali přes 2 nebo více časových pásem během 2 týdnů před promítáním.
  7. Konzumujte kofein více než 400 miligramů (mg)/den po dobu 2 týdnů před screeningem (1 porce kávy odpovídá přibližně 120 mg kofeinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-994 Dávka A+ Placebo + TAK-994 Dávka B
Tablety TAK-994 Dávka A, perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 1, následované tabletami odpovídajícími placebu TAK-994, perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 2, dále následovaly tablety TAK-994 Dávka B orálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 3. Mezi každým léčebným obdobím bude udržováno vymývací období alespoň 7 dnů.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-994 Dávka B + TAK-994 Dávka A + Placebo
Tablety TAK-994 Dávka B, perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 1, následované tabletami TAK-994 Dávky A, perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 2, dále následovaly tablety odpovídající placebu TAK-994 orálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 3. Mezi každým léčebným obdobím bude udržováno vymývací období alespoň 7 dnů.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: Placebo + TAK-994 Dávka B + TAK-994 Dávka A
Tablety odpovídající placebu TAK-994, perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 1, následované tabletami TAK-994 Dávka B perorálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 2, dále následovanými tabletami Dávky A TAK-994, orálně, ve dnech 1 a 2 léčebného období 3. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dnů.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během studie zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE).
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální hodnotu pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Počet účastníků, kteří dosáhli výrazně abnormální hodnoty pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální hodnoty parametrů bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Od první dávky studovaného léčiva až do dne 7 po poslední dávce studovaného léčiva v den 2 v léčebném období 3 (do dne 27)
Průměrná latence spánku během čtyř relací testu udržení bdělosti (MWT) po úvodní dávce
Časové okno: Až 8 hodin po počáteční dávce v každém léčebném období
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek spánku po definovanou dobu. Sklon k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Střední latence spánku: střední doba nástupu spánku, více než 4 relace MWT (přibližně 2, 4, 6 a 8 hodin po počáteční dávce).
Až 8 hodin po počáteční dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-994
Časové okno: Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Dny 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Změna od základní linie v průměrném skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Výchozí stav do 8,75 hodiny po počáteční dávce v každém léčebném období
KSS je 10-položková hodnotící stupnice Likertova typu pro hodnocení subjektivní ospalosti. Tato škála sebehodnocení účastníků měří subjektivní úroveň ospalosti v době podání.
Výchozí stav do 8,75 hodiny po počáteční dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-994

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit