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在健康男性参与者的急性睡眠时相延迟范例中评估口服 TAK-994 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学 (PK) 的研究

2021年1月14日 更新者:Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉 1 期研究,以评估健康男性受试者在急性睡眠时相延迟范例中口服 TAK-994 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学

本研究的目的是评估 TAK-994 的安全性和耐受性,并确定 TAK-994(与安慰剂相比)对嗜睡的影响,通过维持清醒测试 (MWT) 的平均睡眠潜伏期来衡量,在健康参与者的急性睡眠阶段延迟范例。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-994。 该研究将评估 TAK-994 在健康参与者的急性睡眠时相延迟范例中的安全性/耐受性、PD 和 PK。

该研究将招募最多约 18 名健康参与者。 参与者将被随机分配到 3 个治疗序列中的一个,在研究期间这些序列将不向参与者和研究医生公开(除非有紧急医疗需要):

  • TAK-994 剂量 A + 安慰剂 + TAK-994 剂量 B
  • TAK-994 剂量 B + TAK-994 剂量 A + 安慰剂
  • 安慰剂 + TAK-994 剂量 B + TAK-994 剂量 A

该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 10 周。 在最后一剂研究药物后的第 7 天,将对参与者进行远程随访以进行随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 是目前不吸烟的人,在首次服用研究药物之前至少 6 个月没有使用过含烟草或尼古丁的产品(例如,尼古丁贴片)。
  2. 有规律的睡眠-觉醒习惯(例如,通常每晚睡 6.5 至 8 小时,周末睡过头不超过 3 小时 [即,总睡眠不超过 11 小时]),由研究者访谈确定并在 5-日间活动记录并定期在晚上 9:30 至凌晨 12:00 之间入睡。

排除标准:

  1. 酒精或药物筛查呈阳性或有平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史(1 杯大约相当于:啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒[29.5 毫升/1 盎司] 每天)。
  2. 过度嗜睡,由筛选时自我报告的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分大于 (>) 10 定义;不规律的工作时间;或随机分组前 1 个月内的例行夜班工作。
  3. 有任何已知/疑似睡眠障碍(包括阻塞性睡眠呼吸暂停和不宁腿综合征)的既往史或目前正在经历任何与白天过度嗜睡 (EDS) 相关的疾病,或任何干扰嗜睡评估的诊断。
  4. 在筛选时,出于任何原因正在接受鼻/口鼻气道正压通气治疗。
  5. 在第一个治疗期的第 -1 天(登记)进行的初始多导睡眠图检查有异常发现。
  6. 筛选前 2 周内曾穿越 2 个或更多时区。
  7. 筛选前 2 周每天摄入超过 400 毫克 (mg) 的咖啡因(1 份咖啡约相当于 120 毫克咖啡因)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAK-994 剂量 A+ 安慰剂 + TAK-994 剂量 B
在治疗期 1 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 剂量 A 片剂,然后在治疗期 2 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 安慰剂匹配片剂,然后再服用 TAK-994 剂量 B 片剂,口服,在治疗期3的第1天和第2天。每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
TAK-994 片剂。
TAK-994 安慰剂匹配药片。
实验性的:TAK-994 剂量 B + TAK-994 剂量 A + 安慰剂
在治疗期 1 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 剂量 B 片剂,然后在治疗期 2 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 剂量 A 片剂,然后再服用 TAK-994 安慰剂匹配片剂,口服,在治疗期3的第1天和第2天。每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
TAK-994 片剂。
TAK-994 安慰剂匹配药片。
实验性的:安慰剂 + TAK-994 剂量 B+ TAK-994 剂量 A
在治疗期 1 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 安慰剂匹配片剂,然后在治疗期 2 的第 1 天和第 2 天口服 TAK-994 剂量 B 片剂,然后再口服 TAK-994 剂量 A 片剂,口服,在治疗期 3 的第 1 天和第 2 天。每个治疗期之间将维持至少 7 天的清除期。
TAK-994 片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间经历至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
在研究期间至少一次服药后达到安全实验室测试显着异常值的参与者人数
大体时间:从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
在研究期间至少一次服药后生命体征测量值达到显着异常值的参与者人数
大体时间:从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
在研究期间至少一次服药后达到安全心电图 (ECG) 参数显着异常值的参与者人数
大体时间:从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
从研究药物的第一次剂量到治疗期 3 的第 2 天研究药物的最后一剂之后的第 7 天(直到第 27 天)
初始给药后四个维持觉醒测试 (MWT) 会话的平均睡眠潜伏期
大体时间:每个治疗期初始给药后最多 8 小时
MWT 是一种经过验证的客观测量方法,可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。 入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。 平均睡眠潜伏期:平均入睡时间,超过 4 个 MWT 疗程(初始给药后约 2、4、6 和 8 小时)。
每个治疗期初始给药后最多 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax:TAK-994 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
Tmax:达到 TAK-994 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-994 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
第 1 天和第 2 天:给药前和给药后多个时间点(最多 10 小时)
平均卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数相对于基线的变化
大体时间:每个治疗期初始给药后 8.75 小时内的基线
KSS 是一个包含 10 个项目的李克特式评分量表,用于评估主观嗜睡。 该参与者自评量表测量给药时的主观嗜睡程度。
每个治疗期初始给药后 8.75 小时内的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田在收到适用的营销批准和商业可用性后,提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,允许研究的主要出版机会,并且满足武田规定的其他标准数据共享政策(参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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TAK-994的临床试验

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