Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik (PK) af oral TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske mandlige deltagere

14. januar 2021 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af oral TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-994 og at bestemme effekten af ​​TAK-994 (sammenlignet med placebo) på søvnighed, målt ved gennemsnitlig søvnlatens på opretholdelse af vågenhedstest (MWT), i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-994. Studiet vil evaluere sikkerheden/tolerabiliteten, PD og PK af TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere op til cirka 18 raske deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 behandlingssekvenser, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
  • TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 10 uger. Deltagerne vil blive fulgt op på afstand på dag 7 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Har regelmæssige søvn-vågen-vaner (f.eks. at bruge rutinemæssigt 6,5 til 8 timer på at sove om natten, ikke oversøve med mere end 3 timer i weekenden [dvs. total søvn ikke mere end 11 timer]) som bestemt af efterforskerinterviews og bekræftet i 5- dag aktigrafi registrerer og falder regelmæssigt i søvn mellem 21:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller narkotikascreening eller en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] pr. dag).
  2. Har overdreven søvnighed, defineret ved en selvrapporteret Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ved screening større end (>) 10; uregelmæssige arbejdstider; eller rutinemæssigt natteholdsarbejde inden for 1 måned før randomisering.
  3. Har en tidligere historie med eller oplever i øjeblikket enhver kendt/mistænkt søvnforstyrrelse (herunder obstruktiv søvnapnø og rastløse bensyndrom), enhver lidelse forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) eller enhver diagnose, der forstyrrer vurderingen af ​​søvnighed.
  4. På tidspunktet for screeningen skal du modtage behandling med nasal/oronasalt positivt luftvejstryk uanset årsag.
  5. Har unormale fund på den indledende polysomnografi udført på dag -1 (check-in) i den første behandlingsperiode.
  6. Har rejst på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de 2 uger før screening.
  7. Indtag et koffeinforbrug på mere end 400 milligram (mg)/dag i 2 uger før screening (1 portion kaffe svarer cirka til 120 mg koffein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-994 Dosis A+ Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994 dosis A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 dosis B tabletter , oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
TAK-994 dosis B tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 dosis A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 placebo-matchende tabletter , oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A
TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 dosis B tabletter oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 dosis A tabletter, oralt på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for sikkerhedslaboratorietests mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Gennemsnitlig søvnforsinkelse over fire sessioner ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) efter indledende dosering
Tidsramme: Op til 8 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode
MWT er et valideret objektivt mål, der evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode. Tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens. Gennemsnitlig søvnlatens: gennemsnitlig tid til søvnbegyndelse, over 4 MWT-sessioner (ca. 2, 4, 6 og 8 timer efter indledende dosering).
Op til 8 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Karolinska søvnighedsscore (KSS).
Tidsramme: Baseline op til 8,75 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode
KSS er en 10-elementer, Likert-type vurderingsskala til vurdering af subjektiv søvnighed. Denne deltagers selvvurderingsskala måler det subjektive niveau af søvnighed på tidspunktet for administration.
Baseline op til 8,75 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-994

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner