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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik (PK) von oralem TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden männlichen Teilnehmern

14. Januar 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von oralem TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-994 und die Bestimmung der Wirkung von TAK-994 (im Vergleich zu Placebo) auf die Schläfrigkeit, gemessen anhand der mittleren Schlaflatenz im Aufrechterhaltungstest (MWT), in ein Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-994. Die Studie wird die Sicherheit/Verträglichkeit, PD und PK von TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird bis zu etwa 18 gesunde Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Behandlungssequenzen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
  • TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 10 Wochen. Die Teilnehmer werden am Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung aus der Ferne nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein aktueller Nichtraucher, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
  2. Haben Sie regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten (z. B. verbringen Sie routinemäßig 6,5 bis 8 Stunden mit Schlafen pro Nacht, verschlafen Sie nicht mehr als 3 Stunden am Wochenende [d. Tagesaktigraphie aufzeichnet und regelmäßig zwischen 21:30 Uhr und 00:00 Uhr einschläft.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen positiven Alkohol- oder Drogentest oder eine Vorgeschichte von Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder destillierten Spirituosen [29,5 ml/1 Unze] pro Tag).
  2. Haben Sie übermäßige Schläfrigkeit, definiert durch einen selbstberichteten Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score beim Screening von mehr als (>) 10; unregelmäßige Arbeitszeiten; oder routinemäßige Nachtschichtarbeit innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  3. In der Vorgeschichte eine bekannte/vermutete Schlafstörung (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe und Restless-Legs-Syndrom), eine mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) verbundene Störung oder eine Diagnose, die die Beurteilung der Schläfrigkeit beeinträchtigt, hatte oder derzeit daran leidet.
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings aus irgendeinem Grund eine Behandlung mit positivem nasalem/oronasalem Atemwegsdruck erhalten.
  5. Abnormale Befunde bei der anfänglichen Polysomnographie haben, die am Tag -1 (Check-in) der ersten Behandlungsperiode durchgeführt wurde.
  6. Innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening durch 2 oder mehr Zeitzonen gereist sein.
  7. Koffeinkonsum von mehr als 400 Milligramm (mg) / Tag für 2 Wochen vor dem Screening (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994-Tabletten der Dosis A, oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von TAK-994-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis B oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
TAK-994-Tabletten der Dosis B oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis A oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tablebo-entsprechenden Tabletten oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A
TAK-994-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 2 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis B, oral an den Tagen 1 und 2 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis A, oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die den deutlich abnormalen Wert für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme während der Studie erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Einnahme während der Studie den deutlich anormalen Wert für Vitalfunktionsmessungen erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einmal nach der Einnahme den deutlich anormalen Wert für Sicherheits-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Mittlere Schlaflatenz über vier MWT-Sitzungen (Maintenance of Wakefulness Test) nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode
MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Die Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen. Mittlere Schlaflatenz: mittlere Zeit bis zum Einschlafen, über 4 MWT-Sitzungen (ungefähr 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anfangsdosis).
Bis zu 8 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Änderung des Scores der mittleren Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 8,75 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode
Der KSS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala vom Likert-Typ zur Beurteilung der subjektiven Schläfrigkeit. Diese Teilnehmer-Selbsteinschätzungsskala misst das subjektive Schläfrigkeitsniveau zum Zeitpunkt der Verabreichung.
Baseline bis zu 8,75 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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