血液透析患者の高リン血症を治療するための VS-505(AP301) の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2022年10月17日 更新者：Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症を治療するための炭酸セベラマーと比較して、VS-505（AP301）の漸増および固定用量の安全性と有効性を評価する第2相試験
高リン血症を治療するために 6 週間食事と一緒に経口投与した場合の VS-505 のさまざまな投与量の忍容性、安全性、および有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、並行設計、実薬対照第 2 相試験。 -維持血液透析を受けている慢性腎臓病の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この研究の本体には、5 つの介入アーム、さまざまな投与量の 4 つの VS-505 治療アーム、およびセベラマー炭酸塩の 1 つのアクティブ コントロール アームがあり、それぞれ 25 人の被験者で構成されています。
この本編の前に、中国人患者集団における VS-505 の忍容性を評価するために、25 人の被験者の用量漸増コホートが追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai、Hebei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalina Municipal Central Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -十分な透析の妥当性を備えた安定した血液透析レジメン（週3回）を受けている末期腎疾患の成人;
- ウォッシュアウト段階の終了時における血清リンレベルの範囲は、>1.94 mmol/L (6.0 mg/dL) から ≤3.23 mmol/L (10.0 mg/dL) です。
除外基準:
- -腎移植患者または予定されている腎移植、または腹膜透析、在宅血液透析への変更、または研究期間中に別の透析センターに移動する予定;
- 血清リン値は2.42mmol/L（7.5mmol） mg/dL) スクリーニング時、またはスクリーニング前の直近 3 か月以内に >3.23 mmol/L（10 mg/dL）であることが記録されている（スクリーニングを含む）;
- スクリーニング時の血清カルシウム値は 11 mg/dL です。
- -スクリーニング時の血清免疫反応性副甲状腺ホルモン（iPTH）> 1000 pg / mL;
- -ヘモクロマトーシスの病歴またはスクリーニング時の血清フェリチン値≥1000μg/ L;
- -現在の臨床的に重要な胃腸（GI）障害、または腸閉塞の病歴、胃切除術または十二指腸切除術、またはスクリーニング前の12週間以内のGI管手術;
- -制御不良の高血圧、心血管障害、および脳血管疾患または心血管疾患の病歴 スクリーニング前の24週間（6か月）以内のイベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VS-505 500mg
VS-505 500mg (250mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回食事と共に経口投与、1 日総投与量は 1500mg です。
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治験薬4回分
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実験的：VS-505 750mg
VS-505 750mg (750mg カプセル 1 個) を 1 日 3 回食事と共に経口投与、1 日総投与量は 2250mg です。
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治験薬4回分
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実験的：VS-505 1500mg
VS-505 1500mg（750mgカプセル2個）を1日3回食事とともに経口投与、1日総量4500mg。
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治験薬4回分
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実験的：VS-505 2250mg
VS-505 2250mg（750mgカプセル3個）を1日3回食事とともに経口投与、1日総量は6750mg。
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治験薬4回分
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アクティブコンパレータ：セベラマー炭酸塩 1600mg
セベラマー炭酸塩 1600mg (800mg 錠剤 2 錠) を 1 日 3 回食事と共に経口投与、1 日総投与量 4800mg。
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清リンの変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン反応までの時間、血清リン値が0.32mmol/L（1mg/dL）低下し、血清リン値が1.78mmol/L（5.5mg/dL）以下になった時
時間枠：6週間
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6週間
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治療終了時までに血清リンが目標範囲1.13-1.78mmol/L（3.5-5.5mg/dL）に到達した被験者の達成率
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから治療終了までの血清カルシウムの変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから治療終了までの血清Ca×P変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから治療終了までの血清iPTHの変化
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清フェリチンの変化
時間枠：6週間
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6週間
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。