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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del VS-505 (AP301) nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi

17 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi aumentate e fisse di VS-505 (AP301) rispetto a sevelamer carbonato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

Uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a disegno parallelo, con controllo attivo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di vari dosaggi di VS-505 rispetto a Sevelamer carbonato quando somministrato per via orale durante il pasto per 6 settimane per il trattamento dell'iperfosfatemia in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corpo principale di questo studio ha 5 bracci di intervento, 4 bracci di trattamento VS-505 di vari dosaggi più 1 braccio di controllo attivo di Sevelamer Carbonate, ciascuno composto da 25 soggetti. Prima di questa parte principale, viene aggiunta una coorte di 25 soggetti in aumento della dose per valutare la tollerabilità di VS-505 nella popolazione di pazienti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalina Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un regime di emodialisi stabile (3 volte a settimana) con sufficiente adeguatezza della dialisi;
  • Il livello di fosforo sierico varia da >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) alla fine della fase di washout.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con trapianto di rene o trapianto di rene programmato, o passaggio alla dialisi peritoneale, emodialisi domiciliare o pianificazione del trasferimento in un altro centro dialisi durante il periodo di studio;
  • Il livello di fosforo sierico è 2,42 mmol/L（7,5 mg/dL) allo screening, o documentato come >3,23 mmol/L（10 mg/dL) negli ultimi tre mesi prima dello screening (screening incluso);
  • Il livello sierico di calcio è di 11 mg/dL allo screening;
  • Ormone paratiroideo immunoreattivo sierico (iPTH) >1000 pg/mL allo screening;
  • Anamnesi di emocromatosi o valore di ferritina sierica ≥1000 μg/L allo screening;
  • Disturbo gastrointestinale (GI) clinicamente significativo in corso, o storia di ostruzione intestinale, gastrectomia o duodenectomia o chirurgia del tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima dello screening;
  • Ipertensione, disturbi cardiovascolari e storia di malattia cerebrovascolare o evento di malattia cardiovascolare scarsamente controllati entro 24 settimane (6 mesi) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS-505 500 mg
VS-505 500 mg (due capsule da 250 mg) somministrazione orale tre volte al giorno durante i pasti, dosaggio totale giornaliero 1500 mg.
Droga: VS-505
4 dosi di farmaco sperimentale
Sperimentale: VS-505 750 mg
VS-505 750 mg (una capsula da 750 mg) somministrazione orale tre volte al giorno durante i pasti, dosaggio totale giornaliero 2250 mg.
Droga: VS-505
4 dosi di farmaco sperimentale
Sperimentale: VS-505 1500 mg
VS-505 1500 mg (due capsule da 750 mg) somministrazione orale tre volte al giorno durante i pasti, dosaggio totale giornaliero 4500 mg.
Droga: VS-505
4 dosi di farmaco sperimentale
Sperimentale: VS-505 2250 mg
VS-505 2250 mg (tre capsule da 750 mg) somministrazione orale tre volte al giorno durante i pasti, dosaggio totale giornaliero 6750 mg.
Droga: VS-505
4 dosi di farmaco sperimentale
Comparatore attivo: Sevelamer carbonato 1600 mg
Sevelamer Carbonate 1600 mg (due pillole da 800 mg) somministrazione orale tre volte al giorno durante i pasti, dosaggio totale giornaliero 4800 mg.
Droga: Sevelmer carbonato
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risposta del fosforo sierico, definito come diminuzione del livello di fosforo sierico di 0,32 mmol/L（1 mg/dL） e livello di fosforo sierico inferiore a 1,78 mmol/L（5,5 mg/dL）
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il tasso di raggiungimento dei soggetti con fosforo sierico nell'intervallo target 1,13-1,78 mmol/L（3,5-5,5 mg/dL） entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione del calcio sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione Ca × P sierica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione dell'iPTH sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della ferritina sierica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCKD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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