一项评估 VS-505 (AP301) 治疗血液透析患者高磷血症的安全性和有效性的 2 期研究
2022年10月17日 更新者：Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
一项评估递增和固定剂量 VS-505 (AP301) 与碳酸司维拉姆治疗接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症的安全性和有效性的 2 期研究
一项多中心、开放标签、平行设计、主动控制的 2 期研究，旨在评估不同剂量的 VS-505 与碳酸司维拉姆相比，随餐口服 6 周治疗高磷血症的耐受性、安全性和有效性接受维持性血液透析的慢性肾病受试者。
研究概览
详细说明
本研究的主体有 5 个干预组，4 个不同剂量的 VS-505 治疗组加上 1 个碳酸司维拉姆的主动控制组，每个组由 25 名受试者组成。
在这个主要部分之前，添加了一个由 25 名受试者组成的剂量递增队列，以评估 VS-505 在中国患者群体中的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai、Hebei、中国
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalina Municipal Central Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受稳定血液透析方案（每周 3 次）且透析充足的终末期肾病成人；
- 洗脱期结束时血清磷水平范围从 >1.94 mmol/L (6.0 mg/dL) 到 ≤3.23 mmol/L (10.0 mg/dL)。
排除标准：
- 肾移植患者或计划进行肾移植，或在研究期间转为腹膜透析、家庭血液透析或计划搬迁至其他透析中心；
- 血清磷水平为2.42 mmol/L（7.5 mg/dL)在筛选时，或在筛选前最近三个月内记录>3.23 mmol/L（10 mg/dL）（包括筛选）；
- 筛选时血清钙水平为 11 mg/dL；
- 筛选时血清免疫反应性甲状旁腺激素 (iPTH) >1000 pg/mL；
- 筛查时有血色素沉着病史或血清铁蛋白值≥1000 μg/L；
- 当前临床上显着的胃肠 (GI) 疾病，或肠梗阻、胃切除术或十二指肠切除术或筛选前 12 周内的胃肠道手术史；
- 筛查前24周（6个月）内高血压控制不佳、心血管疾病、脑血管病或心血管疾病事件史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VS-505 500毫克
VS-505 500mg（2粒250mg胶囊）口服，一日3次，随餐服用，每日总剂量1500mg。
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4剂试验药
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实验性的：VS-505 750毫克
VS-505 750mg（一粒750mg胶囊）口服，一日3次，随餐服用，每日总剂量2250mg。
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4剂试验药
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实验性的：VS-505 1500毫克
VS-505 1500mg（两粒750mg胶囊）口服，一日3次，随餐服用，每日总剂量4500mg。
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4剂试验药
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实验性的：VS-505 2250毫克
VS-505 2250mg（三颗750mg胶囊）口服，一日3次，随餐服用，每日总剂量6750mg。
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4剂试验药
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有源比较器：司维拉姆碳酸盐 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600mg（两片800mg丸）口服，一日3次，随餐服用，每日总剂量4800mg。
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有源比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清磷从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血磷反应时间，定义为血磷水平下降0.32 mmol/L（1 mg/dL）和血磷水平低于1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）
大体时间：6周
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6周
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治疗结束时血磷目标范围1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL）受试者达标率
大体时间：6周
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6周
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从基线到治疗结束的血清钙变化
大体时间：6周
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6周
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血清 Ca×P 从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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血清 iPTH 从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁蛋白从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VS-505的临床试验
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Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)主动，不招人卵巢癌 | 低级别卵巢浆液性腺癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 加拿大, 意大利