Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности VS-505 (AP301) для лечения гиперфосфатемии у пациентов, находящихся на гемодиализе
17 октября 2022 г. обновлено: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности повышенных и фиксированных доз VS-505 (AP301) по сравнению с севеламер карбонатом для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих гемодиализ
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 с параллельным дизайном и активным контролем для оценки переносимости, безопасности и эффективности различных доз VS-505 по сравнению с севеламер карбонатом при пероральном приеме во время еды в течение 6 недель для лечения гиперфосфатемии у субъекты с хроническим заболеванием почек, получающие поддерживающий гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная часть этого исследования включает 5 групп вмешательства, 4 группы лечения VS-505 с различной дозировкой плюс 1 активную контрольную группу севеламера карбоната, каждая из которых включает 25 субъектов.
Перед этой основной частью добавляется группа из 25 субъектов с возрастающей дозой для оценки переносимости VS-505 в популяции китайских пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalina Municipal Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие стабильный режим гемодиализа (3 раза в неделю) с достаточной адекватностью диализа;
- Уровень фосфора в сыворотке колеблется от >1,94 ммоль/л (6,0 мг/дл) до ≤3,23 ммоль/л (10,0 мг/дл) в конце фазы вымывания.
Критерий исключения:
- Пациент с трансплантацией почки или запланированная трансплантация почки, или переход на перитонеальный диализ, домашний гемодиализ, или планируют переехать в другой диализный центр в течение периода исследования;
- Уровень фосфора в сыворотке крови составляет 2,42 ммоль/л (7,5 мг/дл) при скрининге или документально подтверждено >3,23 ммоль/л (10 мг/дл) в течение последних трех месяцев до скрининга (включая скрининг);
- Уровень кальция в сыворотке при скрининге составляет 11 мг/дл;
- Сывороточный иммунореактивный паратиреоидный гормон (иПТГ) > 1000 пг/мл при скрининге;
- Гемохроматоз в анамнезе или уровень сывороточного ферритина ≥1000 мкг/л при скрининге；
- Текущее клинически значимое расстройство желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или кишечная непроходимость в анамнезе, гастрэктомия или дуоденэктомия, или операция на желудочно-кишечном тракте в течение 12 недель до скрининга;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания и цереброваскулярные заболевания в анамнезе или события сердечно-сосудистых заболеваний в течение 24 недель (6 месяцев) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВС-505 500мг
VS-505 500 мг (две капсулы по 250 мг) внутрь три раза в день во время еды, общая суточная доза 1500 мг.
|
4 дозы экспериментального препарата
|
|
Экспериментальный: ВС-505 750мг
VS-505 750 мг (одна капсула 750 мг) перорально три раза в день во время еды, общая суточная доза 2250 мг.
|
4 дозы экспериментального препарата
|
|
Экспериментальный: ВС-505 1500мг
VS-505 1500 мг (две капсулы по 750 мг) перорально три раза в день во время еды, общая суточная доза 4500 мг.
|
4 дозы экспериментального препарата
|
|
Экспериментальный: ВС-505 2250мг
VS-505 2250 мг (три капсулы по 750 мг) перорально три раза в день во время еды, общая суточная доза 6750 мг.
|
4 дозы экспериментального препарата
|
|
Активный компаратор: Севеламера карбонат 1600 мг
Севеламера карбонат 1600 мг (две таблетки по 800 мг) перорально три раза в день во время еды, общая суточная доза 4800 мг.
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до реакции фосфора в сыворотке, определяемое как снижение уровня фосфора в сыворотке на 0,32 ммоль/л (1 мг/дл) и уровня фосфора в сыворотке ниже 1,78 ммоль/л (5,5 мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень достижения субъектами с сывороточным фосфором в целевом диапазоне 1,13-1,78 ммоль/л (3,5-5,5 мг/дл) к концу лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение Ca×P в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение иПТГ в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APCKD001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .