Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VS-505(AP301) k léčbě hyperfosfatemie u hemodialyzovaných pacientů

17. října 2022 aktualizováno: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zvýšených a fixních dávek VS-505(AP301) ve srovnání se sevelamer karbonátem k léčbě hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Multicentrická, otevřená, paralelně navržená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti různých dávek VS-505 ve srovnání se Sevelamer Carbonate při perorálním podávání s jídlem po dobu 6 týdnů k léčbě hyperfosfatémie v subjekty s chronickým onemocněním ledvin, které dostávají udržovací hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní část této studie má 5 intervenčních ramen, 4 léčebná ramena VS-505 s různým dávkováním plus 1 aktivní kontrolní rameno sevelamer karbonátu, každé se skládá z 25 subjektů. Před touto hlavní částí je přidána skupina 25 subjektů s eskalující dávkou, aby se vyhodnotila snášenlivost VS-505 v populaci čínských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalina Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají stabilní hemodialyzační režim (3krát týdně) s dostatečnou adekvátností dialýzy;
  • Hladina fosforu v séru se pohybuje od >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) do ≤3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) na konci vymývací fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po transplantaci ledviny nebo plánovaná transplantace ledviny nebo přechod na peritoneální dialýzu, domácí hemodialýzu nebo plán na přemístění do jiného dialyzačního střediska během období studie；
  • Hladina fosforu v séru je 2,42 mmol/l (7,5). mg/dl) při screeningu nebo dokumentováno jako >3,23 mmol/l (10 mg/dl) během posledních tří měsíců před screeningem (včetně screeningu);
  • Hladina vápníku v séru je při screeningu 11 mg/dl;
  • Sérový imunoreaktivní parathormon (iPTH) > 1000 pg/ml při screeningu;
  • Anamnéza hemochromatózy nebo hodnoty sérového feritinu ≥1000 μg/l při screeningu；
  • Současná klinicky významná gastrointestinální (GI) porucha nebo anamnéza střevní obstrukce, gastrektomie nebo duodenektomie nebo operace GI traktu během 12 týdnů před screeningem;
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy a cerebrovaskulární onemocnění nebo příhoda kardiovaskulárního onemocnění v průběhu 24 týdnů (6 měsíců) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS-505 500 mg
VS-505 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) perorální podání třikrát denně s jídlem, celková denní dávka 1500 mg.
Lék: VS-505
4 dávky experimentálního léku
Experimentální: VS-505 750 mg
VS-505 750 mg (jedna 750 mg tobolka) perorální podání třikrát denně s jídlem, celková denní dávka 2250 mg.
Lék: VS-505
4 dávky experimentálního léku
Experimentální: VS-505 1500 mg
VS-505 1500 mg (dvě tobolky 750 mg) perorálně třikrát denně s jídlem, celková denní dávka 4500 mg.
Lék: VS-505
4 dávky experimentálního léku
Experimentální: VS-505 2250 mg
VS-505 2250 mg (tři 750 mg tobolky) perorální podání třikrát denně s jídlem, celková denní dávka 6750 mg.
Lék: VS-505
4 dávky experimentálního léku
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate 1600 mg
Sevelamer Carbonate 1600 mg (dvě 800mg pilulky) perorální podání třikrát denně s jídlem, celková denní dávka 4800 mg.
Lék: Sevelamer Carbonate
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosforu od základní hodnoty do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do odezvy sérového fosforu, definovaná jako pokles hladiny sérového fosforu o 0,32 mmol/l (1 mg/dl) a hladina sérového fosforu pod 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl）
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra úspěchu subjektů se sérovým fosforem v cílovém rozmezí 1,13-1,78 mmol/l (3,5-5,5 mg/dl) na konci léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna sérového vápníku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna Ca×P v séru od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna iPTH v séru od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového feritinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCKD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VS-505

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit