Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VS-505 (AP301) pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients hémodialysés
17 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des doses croissantes et fixes de VS-505 (AP301) en comparaison avec le carbonate de Sevelamer pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte, à conception parallèle et à contrôle actif visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de diverses doses de VS-505 par rapport au carbonate de Sevelamer lorsqu'il est administré par voie orale avec un repas pendant 6 semaines pour traiter l'hyperphosphatémie chez sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le corps principal de cette étude comprend 5 bras d'intervention, 4 bras de traitement VS-505 de différents dosages plus 1 bras de contrôle actif de Sevelamer Carbonate, chacun composé de 25 sujets.
Avant cette partie principale, une cohorte à dose croissante de 25 sujets est ajoutée pour évaluer la tolérabilité du VS-505 dans la population de patients chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chine
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Dalina Municipal Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Chine
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chine
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent un régime d'hémodialyse stable (3 fois par semaine) avec une adéquation suffisante de la dialyse ;
- Le niveau de phosphore sérique varie de >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) à ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) à la fin de la phase de lavage.
Critère d'exclusion:
- Patient transplanté rénal ou transplantation rénale programmée, ou passage à la dialyse péritonéale, à l'hémodialyse à domicile ou projet de transfert vers un autre centre de dialyse pendant la période d'étude；
- Le niveau de phosphore sérique est de 2,42 mmol/L（7,5 mg/dL) lors du dépistage, ou documenté comme étant > 3,23 mmol/L (10 mg/dL) au cours des trois derniers mois précédant le dépistage (dépistage inclus) ;
- Le taux de calcium sérique est de 11 mg/dL lors du dépistage ;
- Hormone parathyroïdienne immunoréactive sérique (iPTH)> 1000 pg / ml lors du dépistage ;
- Antécédents d'hémochromatose ou valeur de ferritine sérique ≥ 1 000 μg/L au moment du dépistage ;
- Trouble gastro-intestinal (GI) actuel cliniquement significatif, ou antécédents d'obstruction intestinale, de gastrectomie ou de duodénectomie, ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- Hypertension mal contrôlée, troubles cardiovasculaires et antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'événement de maladie cardiovasculaire dans les 24 semaines (6 mois) précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VS-505 500mg
VS-505 500 mg (deux gélules de 250 mg) administration orale trois fois par jour avec un repas, dose totale quotidienne de 1500 mg.
|
4 doses de médicament expérimental
|
|
Expérimental: VS-505 750mg
VS-505 750 mg (une capsule de 750 mg) administration orale trois fois par jour avec un repas, dose totale quotidienne de 2250 mg.
|
4 doses de médicament expérimental
|
|
Expérimental: VS-505 1500mg
VS-505 1500 mg (deux gélules de 750 mg) administration orale trois fois par jour avec un repas, dose totale quotidienne de 4500 mg.
|
4 doses de médicament expérimental
|
|
Expérimental: VS-505 2250mg
VS-505 2250 mg (trois gélules de 750 mg) administration orale trois fois par jour avec un repas, dose quotidienne totale de 6750 mg.
|
4 doses de médicament expérimental
|
|
Comparateur actif: Carbonate de Sevelamer 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600 mg (deux comprimés de 800 mg) administration orale trois fois par jour avec un repas, dose quotidienne totale de 4800 mg.
|
Comparateur actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du phosphore sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de réponse au phosphore sérique, défini comme une diminution du taux de phosphore sérique de 0,32 mmol/L (1 mg/dL) et un taux de phosphore sérique inférieur à 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Le taux d'atteinte des sujets dont le phosphore sérique se situe dans la plage cible de 1,13 à 1,78 mmol/L (3,5 à 5,5 mg/dL) à la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement de calcium sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement de Ca × P sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Modification de l'iPTH sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la ferritine sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APCKD001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .