Vaiheen 2 tutkimus VS-505:n (AP301) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyperfosfatemian hoidossa hemodialyysipotilailla
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Vaiheen 2 tutkimus VS-505:n (AP301) korotettujen ja kiinteiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna sevelameerikarbonaattiin hyperfosfatemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla, jotka saavat hemodialyysi
Monikeskus, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin VS-505:n eri annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa verrattuna Sevelamer Carbonaattiin, kun sitä annettiin suun kautta aterian yhteydessä 6 viikon ajan hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaissairauspotilaita, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääosassa on 5 interventiohaaraa, 4 VS-505-hoitohaaraa eri annoksilla sekä 1 aktiivinen kontrollihaara Sevelamer Carbonatea, joista jokaisessa on 25 henkilöä.
Ennen tätä pääosaa lisättiin 25 henkilön annosta nostava kohortti arvioimaan VS-505:n siedettävyyttä kiinalaisessa potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalina Municipal Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa (3 kertaa viikossa) ja riittävää dialyysihoitoa;
- Seerumin fosforitaso vaihtelee välillä > 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) - ≤ 3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) pesuvaiheen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilas tai suunniteltu munuaisensiirto tai siirtyminen peritoneaalidialyysiin, koti hemodialyysiin tai suunnitelma muuttaa toiseen dialyysikeskukseen tutkimusjakson aikana；
- Seerumin fosforitaso on 2,42 mmol/l (7,5). mg/dl) seulonnassa tai sen on dokumentoitu olevan >3,23 mmol/l (10 mg/dl) viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (seulonta mukaan lukien);
- Seerumin kalsiumtaso on seulonnassa 11 mg/dl;
- Seerumin immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 1000 pg/ml seulonnassa;
- Aiempi hemokromatoosi tai seerumin ferritiiniarvo ≥1000 μg/l seulonnassa；
- Nykyinen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö tai aiempi suolitukos, gastrektomia tai pohjukaissuolen poisto tai maha-suolikanavan leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Huonosti hallittu verenpainetauti, sydän- ja verisuonihäiriöt ja aiempi aivoverisuonitauti tai sydän- ja verisuonitautitapahtuma 24 viikon (6 kuukauden) sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VS-505 500 mg
VS-505 500 mg (kaksi 250 mg kapselia) suun kautta kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä, päivittäinen kokonaisannos 1500 mg.
|
4 annosta kokeellista lääkettä
|
|
Kokeellinen: VS-505 750 mg
VS-505 750 mg (yksi 750 mg kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä, päivittäinen kokonaisannos 2250 mg.
|
4 annosta kokeellista lääkettä
|
|
Kokeellinen: VS-505 1500 mg
VS-505 1500mg (kaksi 750mg kapselia) suun kautta kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä, päivittäinen kokonaisannos 4500mg.
|
4 annosta kokeellista lääkettä
|
|
Kokeellinen: VS-505 2250 mg
VS-505 2250mg (kolme 750mg kapselia) suun kautta kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä, päivittäinen kokonaisannos 6750mg.
|
4 annosta kokeellista lääkettä
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600mg (kaksi 800mg pilleriä) suun kautta kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä, päivittäinen kokonaisannos 4800mg.
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika seerumin fosforivasteeseen, määritellään seerumin fosforitason laskuksi 0,32 mmol/l (1 mg/dl) ja seerumin fosforipitoisuudeksi alle 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Saavutusprosentti potilailla, joiden seerumin fosfori oli tavoitealueella 1,13-1,78 mmol/l (3,5-5,5 mg/dl) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin Ca×P muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin iPTH:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCKD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .