Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VS-505(AP301) til behandling af hyperfosfatæmi hos hæmodialysepatienter
17. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af eskalerede og faste doser af VS-505(AP301) i sammenligning med sevelamerkarbonat til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse
Et multicenter, åbent, paralleldesignet, aktivt kontrolleret fase 2-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af forskellige doser af VS-505 sammenlignet med Sevelamer Carbonate, når det gives oralt med måltid i 6 uger til behandling af hyperfosfatæmi i patienter med kronisk nyresygdom, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoveddelen af denne undersøgelse har 5 interventionsarme, 4 VS-505 behandlingsarme med forskellige doser plus 1 aktiv kontrolarm af Sevelamer Carbonate, som hver består af 25 forsøgspersoner.
Forud for denne hoveddel tilføjes en dosiseskalerende kohorte på 25 forsøgspersoner for at evaluere tolerabiliteten af VS-505 i den kinesiske patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalina Municipal Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med nyresygdom i slutstadiet, som får et stabilt hæmodialyseregimen (3 gange om ugen) med tilstrækkelig dialysetilstrækkelighed;
- Serumfosforniveauet varierer fra >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) til ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) ved slutningen af udvaskningsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantationspatient eller planlagt nyretransplantation, eller skift til peritonealdialyse, hjemmehæmodialyse eller planlægger at flytte til et andet dialysecenter i løbet af undersøgelsesperioden;
- Serumfosforniveauet er 2,42 mmol/L (7,5 mg/dL) ved screening eller dokumenteret til at være >3,23 mmol/L (10 mg/dL) inden for de seneste tre måneder før screening (screening inkluderet);
- Serumcalciumniveauet er 11 mg/dL ved screeningen;
- Serumimmunoreaktivt parathyroidhormon (iPTH) >1000 pg/ml ved screeningen;
- Anamnese med hæmokromatose eller serumferritinværdi ≥1000 μg/L ved screening;
- Aktuel klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse eller historie med tarmobstruktion, gastrektomi eller duodenektomi eller mave-tarm-kanalkirurgi inden for 12 uger før screening;
- Dårligt kontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser og historie med cerebrovaskulær sygdom eller hjertekarsygdom inden for 24 uger (6 måneder) før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VS-505 500mg
VS-505 500 mg (to 250 mg kapsler) oral administration tre gange dagligt med måltid, daglig total dosis 1500 mg.
|
4 doser af eksperimentelt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: VS-505 750mg
VS-505 750mg (én 750 mg kapsel) oral administration tre gange dagligt med måltid, daglig total dosis 2250mg.
|
4 doser af eksperimentelt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: VS-505 1500mg
VS-505 1500mg (to 750 mg kapsler) oral administration tre gange dagligt med måltid, daglig total dosis 4500mg.
|
4 doser af eksperimentelt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: VS-505 2250mg
VS-505 2250mg (tre 750 mg kapsler) oral administration tre gange dagligt med måltid, daglig total dosis 6750mg.
|
4 doser af eksperimentelt lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Sevelamer karbonat 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600mg (to 800mg piller) oral administration tre gange dagligt med måltid, daglig total dosis 4800mg.
|
Aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosforændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til serumphosphorrespons, defineret som et fald i serumfosforniveauet med 0,32 mmol/L (1 mg/dL) og serumfosforniveauet under 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Opfyldelseshastigheden for forsøgspersoner med serumfosfor i målområdet 1,13-1,78 mmol/L (3,5-5,5 mg/dL) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Serumkalciumændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Serum Ca×P ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Serum iPTH-ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumferritinændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APCKD001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .