Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VS-505 (AP301) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij hemodialysepatiënten te evalueren

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geëscaleerde en vaste doses VS-505 (AP301) in vergelijking met sevelamer-carbonaat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Een multicenter, open-label, parallel opgezet, actief gecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringen van VS-505 in vergelijking met Sevelamer-carbonaat bij orale toediening bij de maaltijd gedurende 6 weken voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die onderhoudshemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdgedeelte van deze studie heeft 5 interventie-armen, 4 VS-505-behandelingsarmen met verschillende doseringen plus 1 actieve controle-arm van Sevelamer-carbonaat, elk bestaande uit 25 proefpersonen. Voorafgaand aan dit hoofdgedeelte wordt een cohort van 25 proefpersonen toegevoegd om de verdraagbaarheid van VS-505 in de Chinese patiëntenpopulatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalina Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met nierziekte in het eindstadium die een stabiel hemodialyseregime krijgen (3 keer per week) met voldoende geschiktheid voor dialyse;
  • Het serumfosforgehalte varieert van >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) tot ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) aan het einde van de wash-outfase.

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatiepatiënt of geplande niertransplantatie, of overstap naar peritoneale dialyse, thuishemodialyse of van plan om tijdens de onderzoeksperiode naar een ander dialysecentrum te verhuizen;
  • Het serumfosforgehalte is 2,42 mmol/L（7,5 mg/dL) bij screening, of gedocumenteerd als >3,23 mmol/L（10 mg/dL) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan screening (screening inbegrepen);
  • Het serumcalciumgehalte is 11 mg/dL bij de screening;
  • Serum immunoreactief bijschildklierhormoon (iPTH)>1000 pg/ml bij de screening;
  • Voorgeschiedenis van hemochromatose of serum-ferritinewaarde ≥1000 μg/L bij screening;
  • Huidige klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoening, of voorgeschiedenis van darmobstructie, gastrectomie of duodenectomie, of gastro-intestinale chirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen en voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of cardiovasculaire aandoeningen binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VS-505 500mg
VS-505 500 mg (twee capsules van 250 mg) orale toediening driemaal daags bij de maaltijd, dagelijkse totale dosering 1500 mg.
Geneesmiddel: VS-505
4 doseringen experimenteel medicijn
Experimenteel: VS-505 750 mg
VS-505 750 mg (één capsule van 750 mg) orale toediening driemaal daags bij de maaltijd, dagelijkse totale dosering 2250 mg.
Geneesmiddel: VS-505
4 doseringen experimenteel medicijn
Experimenteel: VS-505 1500 mg
VS-505 1500 mg (twee capsules van 750 mg) orale toediening driemaal daags bij de maaltijd, dagelijkse totale dosering 4500 mg.
Geneesmiddel: VS-505
4 doseringen experimenteel medicijn
Experimenteel: VS-505 2250 mg
VS-505 2250 mg (drie capsules van 750 mg) orale toediening driemaal daags bij de maaltijd, dagelijkse totale dosering 6750 mg.
Geneesmiddel: VS-505
4 doseringen experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat 1600mg
Sevelamer-carbonaat 1600 mg (twee pillen van 800 mg) oraal driemaal daags bij de maaltijd innemen, dagelijkse totale dosering 4800 mg.
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van serumfosfor vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot serumfosforrespons, gedefinieerd als serumfosforniveaudaling met 0,32 mmol/L (1 mg/dL) en serumfosforniveau lager dan 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het prestatiepercentage van proefpersonen met serumfosfor in het streefbereik van 1,13-1,78 mmol/L (3,5-5,5 mg/dL) tegen het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering van serumcalcium vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Serum Ca×P-verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Serum iPTH-verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van serumferritine vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APCKD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VS-505

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren