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Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de VS-505 (AP301) para tratar la hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis

17 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de dosis fijas y escaladas de VS-505 (AP301) en comparación con carbonato de sevelámero para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de diseño paralelo, con control activo para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de varias dosis de VS-505 en comparación con el carbonato de sevelámero cuando se administra por vía oral con las comidas durante 6 semanas para tratar la hiperfosfatemia en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuerpo principal de este estudio tiene 5 brazos de intervención, 4 brazos de tratamiento VS-505 de varias dosis más 1 brazo de control activo de carbonato de sevelámero, cada uno consta de 25 sujetos. Antes de esta parte principal, se agrega una cohorte de dosis creciente de 25 sujetos para evaluar la tolerabilidad de VS-505 en la población de pacientes chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Dalina Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben un régimen de hemodiálisis estable (3 veces por semana) con suficiente adecuación de diálisis;
  • El nivel de fósforo sérico oscila entre >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) y ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) al final de la fase de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente trasplantado de riñón o trasplante de riñón programado, o cambio a diálisis peritoneal, hemodiálisis domiciliaria o plan para trasladarse a otro centro de diálisis durante el período de estudio;
  • El nivel de fósforo sérico es de 2,42 mmol/L（7,5 mg/dL) en el cribado, o documentado como >3,23 mmol/L（10 mg/dL) en los últimos tres meses antes del cribado (cribado incluido);
  • El nivel de calcio sérico es de 11 mg/dl en la selección;
  • Hormona paratiroidea inmunorreactiva sérica (iPTH) >1000 pg/mL en la selección;
  • Antecedentes de hemocromatosis o valor de ferritina sérica ≥1000 μg/L en la selección;
  • Trastorno gastrointestinal (GI) clínicamente significativo actual, o antecedentes de obstrucción intestinal, gastrectomía o duodenectomía, o cirugía del tracto GI dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  • Hipertensión mal controlada, trastornos cardiovasculares y antecedentes de enfermedad cerebrovascular o evento de enfermedad cardiovascular en las 24 semanas (6 meses) anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VS-505 500 mg
VS-505 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) administración oral tres veces al día con las comidas, dosis total diaria 1500 mg.
Droga: VS-505
4 dosis de fármaco experimental
Experimental: VS-505 750 mg
VS-505 750 mg (una cápsula de 750 mg) administración oral tres veces al día con las comidas, dosis total diaria 2250 mg.
Droga: VS-505
4 dosis de fármaco experimental
Experimental: VS-505 1500mg
VS-505 1500 mg (dos cápsulas de 750 mg) administración oral tres veces al día con las comidas, dosis diaria total de 4500 mg.
Droga: VS-505
4 dosis de fármaco experimental
Experimental: VS-505 2250mg
VS-505 2250 mg (tres cápsulas de 750 mg) administración oral tres veces al día con las comidas, dosis total diaria 6750 mg.
Droga: VS-505
4 dosis de fármaco experimental
Comparador activo: Carbonato de sevelámero 1600 mg
Carbonato de sevelámero 1600 mg (dos pastillas de 800 mg) administración oral tres veces al día con las comidas, dosis total diaria 4800 mg.
Droga: Carbonato de sevelámero
Comparador activo
Otros nombres:
  • Renvela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de fósforo sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta del fósforo sérico, definido como una disminución del nivel de fósforo sérico de 0,32 mmol/L (1 mg/dL) y un nivel de fósforo sérico por debajo de 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La tasa de logro de los sujetos con fósforo sérico en el rango objetivo de 1,13-1,78 mmol/L (3,5-5,5 mg/dL) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio de calcio sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio sérico de Ca × P desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio sérico de iPTH desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de ferritina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APCKD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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