En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VS-505(AP301) for å behandle hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter
17. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av eskalerte og faste doser av VS-505(AP301) sammenlignet med sevelamerkarbonat for å behandle hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som får hemodialyse
En multisenter, åpen, parallelldesignet, aktiv-kontrollert fase 2-studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av ulike doser av VS-505 sammenlignet med Sevelamer Carbonate når gitt oralt med måltid i 6 uker for å behandle hyperfosfatemi i personer med kronisk nyresykdom som får vedlikeholdshemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoveddelen av denne studien har 5 intervensjonsarmer, 4 VS-505 behandlingsarmer med ulike doser pluss 1 aktiv kontrollarm av Sevelamer Carbonate, hver består av 25 individer.
Før denne hoveddelen legges det til en doseeskalerende kohort på 25 forsøkspersoner for å evaluere toleransen til VS-505 i kinesisk pasientpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalina Municipal Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med nyresykdom i sluttstadiet som får et stabilt hemodialyseregime (3 ganger per uke) med tilstrekkelig dialysetilstrekkelighet;
- Serumfosfornivået varierer fra >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) til ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) ved slutten av utvaskingsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantasjonspasient eller planlagt nyretransplantasjon, eller bytte til peritonealdialyse, hemodialyse hjemme eller planlegger å flytte til et annet dialysesenter i løpet av studieperioden;
- Serumfosfornivået er 2,42 mmol/L (7,5 mg/dL) ved screening, eller dokumentert å være >3,23 mmol/L (10 mg/dL) innen de siste tre månedene før screening (screening inkludert);
- Serumkalsiumnivå er 11 mg/dL ved screeningen;
- Serumimmunreaktivt paratyreoideahormon (iPTH)>1000 pg/mL ved screeningen;
- Anamnese med hemokromatose eller serumferritinverdi ≥1000 μg/L ved screening;
- Gjeldende klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, eller historie med tarmobstruksjon, gastrektomi eller duodenektomi, eller GI-kanalkirurgi innen 12 uker før screening;
- Dårlig kontrollert hypertensjon, kardiovaskulære lidelser og historie med cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom innen 24 uker (6 måneder) før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VS-505 500mg
VS-505 500mg (to 250 mg kapsler) oral administrering tre ganger daglig med måltid, daglig totaldose 1500mg.
|
4 doser eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: VS-505 750mg
VS-505 750 mg (én 750 mg kapsel) oral administrering tre ganger daglig med måltid, daglig totaldose 2250 mg.
|
4 doser eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: VS-505 1500mg
VS-505 1500mg (to 750 mg kapsler) oral administrering tre ganger daglig med måltid, daglig totaldose 4500mg.
|
4 doser eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: VS-505 2250mg
VS-505 2250mg (tre 750 mg kapsler) oral administrering tre ganger daglig med måltid, daglig totaldose 6750mg.
|
4 doser eksperimentelt medikament
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600mg (to 800mg piller) oral administrering tre ganger daglig med måltid, daglig totaldose 4800mg.
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosfor endres fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til serumfosforrespons, definert som reduksjon av serumfosfornivå med 0,32 mmol/L (1 mg/dL) og serumfosfornivå under 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Oppnåelsesraten for forsøkspersoner med serumfosfor i målområdet 1,13-1,78 mmol/L (3,5-5,5 mg/dL) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum kalsium endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum Ca×P endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum iPTH endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumferritin endres fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APCKD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .