혈액투석 환자의 고인산혈증 치료를 위한 VS-505(AP301)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 VS-505(AP301)의 증량 및 고정용량과 Sevelamer Carbonate의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 연구
고인산혈증을 치료하기 위해 6주 동안 식사와 함께 경구 투여했을 때 VS-505와 세벨라머 카보네이트의 다양한 용량의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 설계, 활성 제어 2상 연구 유지 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 대상자.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 본체에는 5개의 개입군, 다양한 용량의 VS-505 치료군 4개, Sevelamer Carbonate의 능동 대조군 1개가 있으며, 각각 25명의 피험자로 구성됩니다.
이 주요 부분에 앞서, 중국 환자 집단에서 VS-505의 내약성을 평가하기 위해 25명의 피험자로 구성된 용량 증가 코호트가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalina Municipal Central Hospital
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충분한 투석량과 함께 안정적인 혈액투석 요법(주 3회)을 받고 있는 말기 신질환 성인;
- 혈청 인 수치 범위는 >1.94mmol/L(6.0mg/dL)에서 ≤3.23mmol/L(10.0mg/dL)까지입니다.
제외 기준:
- 신장 이식 환자 또는 신장 이식 예정이거나, 복막 투석으로 변경, 가정 혈액 투석 또는 연구 기간 동안 다른 투석 센터로 이전할 계획;
- 혈청 인 수치는 2.42mmol/L(7.5 mg/dL) 스크리닝 시, 또는 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 >3.23mmol/L(10mg/dL)로 문서화되었습니다(스크리닝 포함).
- 혈청 칼슘 수치는 스크리닝 시 11mg/dL입니다.
- 스크리닝 시 혈청 면역반응성 부갑상선 호르몬(iPTH)>1000 pg/mL;
- 스크리닝 시 혈색소침착증의 병력 또는 혈청 페리틴 값 ≥1000 μg/L;
- 현재 임상적으로 유의한 위장(GI) 장애, 또는 장 폐쇄, 위절제술 또는 십이지장 절제술의 병력, 또는 스크리닝 전 12주 이내에 위장관 수술;
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 스크리닝 전 24주(6개월) 이내에 뇌혈관 질환 또는 심혈관 질환 사건의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VS-505 500mg
VS-505 500mg(250mg 캡슐 2개) 1일 3회 식사와 함께 경구 투여, 1일 총 투여량은 1500mg입니다.
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실험 약물의 4회 용량
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실험적: VS-505 750mg
VS-505 750mg(750mg 캡슐 1개) 1일 3회 식사와 함께 경구 투여, 1일 총 투여량은 2250mg입니다.
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실험 약물의 4회 용량
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실험적: VS-505 1500mg
VS-505 1500mg(750mg 캡슐 2개) 1일 3회 식사와 함께 경구 투여, 1일 총 투여량은 4500mg입니다.
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실험 약물의 4회 용량
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실험적: VS-505 2250mg
VS-505 2250mg(750mg 캡슐 3개) 1일 3회 식사와 함께 경구 투여, 1일 총 투여량은 6750mg입니다.
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실험 약물의 4회 용량
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염 1600mg
세벨라머 탄산염 1600mg(800mg 알약 2개) 1일 3회 식사와 함께 경구 투여, 1일 총 투여량은 4800mg입니다.
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활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인부터 치료 종료까지의 혈청 인 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 반응까지의 시간, 혈청 인 수준이 0.32mmol/L(1mg/dL) 감소하고 혈청 인 수준이 1.78mmol/L(5.5mg/dL) 미만으로 정의됨
기간: 6주
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6주
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치료 종료 시 목표 범위 1.13-1.78mmol/L(3.5-5.5mg/dL)의 혈청 인을 가진 피험자의 달성률
기간: 6주
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6주
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베이스라인부터 치료 종료까지의 혈청 칼슘 변화
기간: 6주
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6주
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기준선에서 치료 종료까지의 혈청 Ca×P 변화
기간: 6주
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6주
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기준선에서 치료 종료까지의 혈청 iPTH 변화
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 치료 종료까지의 혈청 페리틴 변화
기간: 6주
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6주
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중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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