Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VS-505 (AP301) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Hämodialysepatienten
17. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von eskalierten und festen Dosen von VS-505 (AP301) im Vergleich zu Sevelamercarbonat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten
Eine multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von VS-505 im Vergleich zu Sevelamercarbonat bei oraler Verabreichung mit einer Mahlzeit über 6 Wochen zur Behandlung von Hyperphosphatämie in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptteil dieser Studie besteht aus 5 Interventionsarmen, 4 VS-505-Behandlungsarmen mit unterschiedlichen Dosierungen plus 1 aktiver Kontrollarm mit Sevelamercarbonat, jeder besteht aus 25 Probanden.
Vor diesem Hauptteil wird eine Dosiseskalationskohorte von 25 Probanden hinzugefügt, um die Verträglichkeit von VS-505 in der chinesischen Patientenpopulation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, China
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Dalina Municipal Central Hospital
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Dalian, Liaoning, China
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit terminaler Niereninsuffizienz, die ein stabiles Hämodialyseschema (3 Mal pro Woche) mit ausreichender Dialysefähigkeit erhalten;
- Der Serumphosphatspiegel reicht von >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) bis ≤3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) am Ende der Auswaschphase.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatient oder geplante Nierentransplantation oder Wechsel zur Peritonealdialyse, Heimhämodialyse oder Plan, während des Studienzeitraums in ein anderes Dialysezentrum umzuziehen;
- Der Serum-Phosphatspiegel beträgt 2,42 mmol/l (7,5 mg/dL) beim Screening oder dokumentiert als > 3,23 mmol/L (10 mg/dL) innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening (einschließlich Screening);
- Der Serumkalziumspiegel beträgt beim Screening 11 mg/dL;
- Serum immunreaktives Parathormon (iPTH) > 1000 pg/ml beim Screening;
- Vorgeschichte von Hämochromatose oder Serum-Ferritin-Wert ≥ 1000 μg/L beim Screening;
- Aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Störung oder Vorgeschichte von Darmverschluss, Gastrektomie oder Duodenektomie oder Operation des GI-Trakts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 24 Wochen (6 Monaten) vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VS-505 500mg
VS-505 500 mg (zwei 250-mg-Kapseln) orale Verabreichung dreimal täglich mit einer Mahlzeit, tägliche Gesamtdosis 1500 mg.
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4 Dosierungen des experimentellen Medikaments
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Experimental: VS-505 750mg
VS-505 750 mg (eine 750-mg-Kapsel) orale Verabreichung dreimal täglich mit einer Mahlzeit, tägliche Gesamtdosis 2250 mg.
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4 Dosierungen des experimentellen Medikaments
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Experimental: VS-505 1500 mg
VS-505 1500 mg (zwei 750-mg-Kapseln) orale Verabreichung dreimal täglich mit einer Mahlzeit, tägliche Gesamtdosis 4500 mg.
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4 Dosierungen des experimentellen Medikaments
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Experimental: VS-505 2250mg
VS-505 2250 mg (drei 750-mg-Kapseln) orale Verabreichung dreimal täglich mit einer Mahlzeit, tägliche Gesamtdosis 6750 mg.
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4 Dosierungen des experimentellen Medikaments
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Aktiver Komparator: Sevelamer Carbonat 1600 mg
Sevelamer Carbonat 1600 mg (zwei 800-mg-Pillen) orale Verabreichung dreimal täglich mit einer Mahlzeit, tägliche Gesamtdosis 4800 mg.
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Aktiver Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Serum-Phosphat-Reaktion, definiert als Abnahme des Serum-Phosphatspiegels um 0,32 mmol/L (1 mg/dl) und Serum-Phosphatspiegel unter 1,78 mmol/L (5,5 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Die Erfolgsrate von Probanden mit Serumphosphat im Zielbereich von 1,13–1,78 mmol/L (3,5–5,5 mg/dl) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderung des Serumkalziums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Ca×P-Veränderung im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Serum-iPTH-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Ferritin-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APCKD001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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