Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VS-505(AP301) w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów hemodializowanych

17 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zwiększanych i stałych dawek VS-505(AP301) w porównaniu z węglanem sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek VS-505 w porównaniu z węglanem sewelameru podawanym doustnie z posiłkiem przez 6 tygodni w leczeniu hiperfosfatemii w pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna część tego badania składa się z 5 ramion interwencji, 4 ramion leczenia VS-505 o różnych dawkach oraz 1 aktywnego ramienia kontrolnego węglanu sewelameru, z których każde obejmuje 25 pacjentów. Przed tą główną częścią dodano kohortę 25 osobników ze wzrastającą dawką w celu oceny tolerancji VS-505 w chińskiej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalina Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani stałemu schematowi hemodializy (3 razy w tygodniu) z wystarczającą skutecznością dializy;
  • Poziom fosforu w surowicy mieści się w zakresie od >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) do ≤3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) pod koniec fazy wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po przeszczepie nerki lub planowany przeszczep nerki lub zmiana na dializę otrzewnową, hemodializę domową lub planowana przeprowadzka do innej stacji dializ w okresie badania;
  • Poziom fosforu w surowicy wynosi 2,42 mmol/L（7,5 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub udokumentowane, że >3,23 mmol/l（10 mg/dl) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym badania przesiewowe);
  • Stężenie wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego wynosi 11 mg/dl;
  • Immunoreaktywny hormon przytarczyc (iPTH) w surowicy >1000 pg/ml podczas badania przesiewowego;
  • Historia hemochromatozy lub wartość ferrytyny w surowicy ≥1000 μg/L podczas badania przesiewowego;
  • Obecna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit w wywiadzie, resekcja żołądka lub dwunastnicy lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz choroba naczyń mózgowych lub choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-505 500 mg
VS-505 500mg (dwie kapsułki 250mg) podanie doustne trzy razy dziennie z posiłkiem, całkowita dawka dobowa 1500mg.
Lek: VS-505
4 dawki eksperymentalnego leku
Eksperymentalny: VS-505 750mg
VS-505 750mg (jedna kapsułka 750mg) podanie doustne trzy razy dziennie z posiłkiem, całkowita dawka dobowa 2250mg.
Lek: VS-505
4 dawki eksperymentalnego leku
Eksperymentalny: VS-505 1500mg
VS-505 1500mg (dwie kapsułki 750mg) podanie doustne trzy razy dziennie z posiłkiem, całkowita dawka dobowa 4500mg.
Lek: VS-505
4 dawki eksperymentalnego leku
Eksperymentalny: VS-505 2250 mg
VS-505 2250mg (trzy kapsułki 750mg) podanie doustne trzy razy dziennie z posiłkiem, całkowita dawka dobowa 6750mg.
Lek: VS-505
4 dawki eksperymentalnego leku
Aktywny komparator: Węglan sewelameru 1600 mg
Węglan sewelameru 1600 mg (dwie tabletki po 800 mg) doustnie trzy razy dziennie z posiłkiem, całkowita dawka dobowa 4800 mg.
Lek: Węglan sewelameru
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi fosforanów w surowicy, zdefiniowany jako spadek poziomu fosforu w surowicy o 0,32 mmol/L（1 mg/dL）i poziom fosforu w surowicy poniżej 1,78 mmol/L（5,5 mg/dL）
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wskaźnik osiągnięć pacjentów z fosforem w surowicy w docelowym zakresie 1,13-1,78 mmol/L（3,5-5,5 mg/dL）pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana Ca×P w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana stężenia iPTH w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCKD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VS-505

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj