Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do VS-505 (AP301) para tratar a hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise
17 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de doses escalonadas e fixas de VS-505 (AP301) em comparação com carbonato de sevelamer para tratar hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto, de projeto paralelo, controlado por ativo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de várias dosagens de VS-505 em comparação com carbonato de sevelamer quando administrado por via oral com refeição por 6 semanas para tratar hiperfosfatemia em portadores de doença renal crônica em hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O corpo principal deste estudo tem 5 braços de intervenção, 4 braços de tratamento VS-505 de várias dosagens mais 1 braço de controle ativo de Carbonato de Sevelamer, cada um composto por 25 indivíduos.
Antes desta parte principal, uma coorte de aumento de dose de 25 indivíduos é adicionada para avaliar a tolerabilidade do VS-505 na população de pacientes chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, China
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Dalina Municipal Central Hospital
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Dalian, Liaoning, China
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Universiity School of Medcine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença renal terminal que estão recebendo um regime de hemodiálise estável (3 vezes por semana) com adequação suficiente da diálise;
- O nível de fósforo sérico varia de >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a ≤3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) no final da fase de lavagem.
Critério de exclusão:
- Paciente com transplante renal ou transplante renal agendado, ou mudança para diálise peritoneal, hemodiálise domiciliar ou plano de mudança para outro centro de diálise durante o período do estudo;
- O nível de fósforo sérico é de 2,42 mmol/L（7,5 mg/dL) na triagem, ou documentado como >3,23 mmol/L（10 mg/dL) nos últimos três meses antes da triagem (triagem incluída);
- O nível de cálcio sérico é de 11 mg/dL na triagem;
- Hormônio da paratireoide imunorreativo sérico (iPTH) >1000 pg/mL na triagem;
- História de hemocromatose ou valor de ferritina sérica ≥1000 μg/L na triagem;
- Distúrbio gastrointestinal (GI) clinicamente significativo atual, ou história de obstrução intestinal, gastrectomia ou duodenectomia ou cirurgia do trato gastrointestinal nas 12 semanas anteriores à triagem;
- Hipertensão mal controlada, distúrbios cardiovasculares e história de doença cerebrovascular ou evento de doença cardiovascular dentro de 24 semanas (6 meses) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VS-505 500mg
VS-505 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) administração oral três vezes ao dia com refeição, dosagem diária total de 1500 mg.
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4 doses de droga experimental
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Experimental: VS-505 750mg
VS-505 750 mg (uma cápsula de 750 mg) administração oral três vezes ao dia com refeição, dosagem diária total de 2250 mg.
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4 doses de droga experimental
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Experimental: VS-505 1500mg
VS-505 1500 mg (duas cápsulas de 750 mg) administração oral três vezes ao dia com refeição, dosagem diária total de 4500 mg.
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4 doses de droga experimental
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Experimental: VS-505 2250mg
VS-505 2250 mg (três cápsulas de 750 mg) administração oral três vezes ao dia com refeição, dosagem diária total de 6750 mg.
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4 doses de droga experimental
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Comparador Ativo: Carbonato de Sevelamer 1600mg
Sevelamer Carbonate 1600mg (dois comprimidos de 800mg) administração oral três vezes ao dia com refeição, dose total diária 4800mg.
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Comparador Ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do fósforo sérico desde o início até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para resposta de fósforo sérico，definido como diminuição do nível de fósforo sérico em 0,32 mmol/L (1 mg/dL) e nível de fósforo sérico abaixo de 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL）
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A taxa de obtenção de indivíduos com fósforo sérico na faixa alvo 1,13-1,78 mmol/L (3,5-5,5 mg/dL) até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração do cálcio sérico desde o início até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança de Ca × P sérico desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração do iPTH sérico desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da ferritina sérica desde o início até o final do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCKD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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