ダニコパンに対する食物と年齢の影響に関する研究
2023年1月12日 更新者:Alexion Pharmaceuticals
ダニコパンの薬物動態に対する食物と年齢の影響を評価するための 2 部構成の非盲検第 1 相試験
これは、非盲検の 2 部構成の研究になります。
パート 1 は、健康な若年成人の参加者を対象とした、無作為化、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー、食物の影響に関する研究です。
パート 2 は、健康な高齢男性の参加者を対象とした 1 期間の年齢効果研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の 2 部構成の研究になります。
パート 1 は、健康な若年成人の参加者を対象とした、無作為化、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー、食物の影響に関する研究です。
パート 2 は、健康な高齢男性の参加者を対象とした 1 期間の年齢効果研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの若い成人男性または女性 (パート 1 のみ)。
- -スクリーニング時の年齢が65歳以上の高齢男性参加者(パート2のみ)。
- -18.0〜32.0キログラム(kg)/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
- -臨床的に重要な病歴またはスクリーニング時の心電図所見の存在はありません。
- 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、禁欲に同意するか、男性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (パート 1 のみ)。
除外基準:
- 臨床的に重大な検査異常。
- 妊娠中または授乳中 (パート 1 のみ)。
- -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、現在の喫煙者、およびスクリーニングまたは期間1の-1日目での薬物乱用またはアルコールスクリーニングが陽性。
- -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
- -スクリーニング時または(最初の)投与前の体温が摂氏38.0度以上 1、または発熱性疾患の病歴、または(最初の)投与前の14日以内の感染の他の証拠。
- 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
- -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
- -過去4週間以内の大手術。
- -治験薬の受領が5半減期(わかっている場合)または30日以内(最初の)投与のいずれか長い方で行われた他の治験薬試験への参加。
- (最初の) 投与の 3 か月前からの全血または (最初の) 投与の 30 日前からの血漿の寄付、(最初の) 投与の 6 か月前以内の血液製剤の受領、または (最初の) 投与の 30 日前までの 30 日以内のワクチンの受領最初)投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: シーケンス 1
健康で若い成人の参加者は、各期間に 1 回、次のようにダニコパンを受け取ります。 期間 1: 給餌条件下で投与されたダニコパン。 期間 2: 絶食条件下で投与されたダニコパン。 期間 1 のダニコパンの投与と期間 2 のダニコパンの投与の間には、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパンの単回用量(200ミリグラム)を経口投与します。
他の名前:
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実験的:パート 1: シーケンス 2
健康で若い成人の参加者は、各期間に 1 回、次のようにダニコパンを受け取ります。 期間 1: ダニコパンを絶食状態で投与。 期間 2: 給餌条件下で投与されたダニコパン。 期間 1 のダニコパンの投与と期間 2 のダニコパンの投与の間には、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパンの単回用量(200ミリグラム)を経口投与します。
他の名前:
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実験的:パート2
健康で年配の男性参加者は、摂食条件下でダニコパンの単回投与を受けます。
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ダニコパンの単回用量(200ミリグラム)を経口投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な若年成人における摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な若年成人における摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンの時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な若年成人の摂食および絶食条件下で観察されたダニコパンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な若年成人の摂食および絶食条件下で観察されたダニコパンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な高齢男性における摂食条件下でのダニコパンのAUC0-t
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な高齢男性における摂食条件下でのダニコパンのAUC0-inf
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な高齢男性における摂食条件下でのダニコパンの Cmax
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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健康な高齢男性における摂食条件下でのダニコパンの Tmax
時間枠:投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した健康な若年成人および健康な高齢男性の数
時間枠:1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から10 [+/- 2]日後)
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1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から10 [+/- 2]日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。