음식과 나이가 다니코판에 미치는 영향에 관한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
식품 및 연령이 다니코판의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 2부작 공개 라벨 1상 연구
이것은 오픈 라벨, 2부작 연구가 될 것입니다.
파트 1은 건강한 젊은 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 2순서, 2주기 교차 식품 효과 연구입니다.
파트 2는 건강한 노인 남성 참가자를 대상으로 한 1주기 연령 효과 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 2부작 연구가 될 것입니다.
파트 1은 건강한 젊은 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 2순서, 2주기 교차 식품 효과 연구입니다.
파트 2는 건강한 노인 남성 참가자를 대상으로 한 1주기 연령 효과 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 젊은 성인 남성 또는 여성(파트 1만 해당).
- 스크리닝 시 65세 이상인 노인 남성 참가자(2부만 해당).
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 병력 또는 심전도 소견이 없습니다.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 금욕에 동의하거나 남성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(1부만 해당).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 임신 또는 수유 중(1부만 해당).
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 존재, 현재 담배 사용자, 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일째 남용 또는 알코올 스크리닝에서 긍정적인 약물 남용 또는 알코올 남용.
- 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
- 체온 ≥ 38.0°C 스크리닝 시 또는 기간 1의 (첫 번째) 투약 전 또는 (첫 번째) 투약 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 내약성이 있습니다.
- 지난 4주 이내 대수술.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 (최초) 투약 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- (최초) 투여 3개월 전의 전혈 또는 (최초) 투여 30일 전의 혈장 기증, (최초) 투여 전 6개월 이내에 혈액제제를 받았거나 (최초) 투여 전 30일 이내에 백신을 맞았을 때 첫째) 투약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 시퀀스 1
건강하고 젊은 성인 참가자는 다음과 같이 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 섭식 상태에서 다니코판 투여. 기간 2: 공복 상태에서 다니코판 투여. 기간 1의 다니코판 용량과 기간 2의 다니코판 용량 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 시퀀스 2
건강하고 젊은 성인 참가자는 다음과 같이 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 공복 상태에서 다니코판 투여. 기간 2: 섭식 상태에서 다니코판 투여. 기간 1의 다니코판 용량과 기간 2의 다니코판 용량 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부
건강한 노인 남성 참가자는 식사를 한 상태에서 다니코판 1회 용량을 투여받습니다.
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다니코판(200밀리그램)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 젊은 성인의 섭식 및 절식 조건 모두에서 다니코판의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 젊은 성인의 섭식 및 절식 조건 모두에서 Danicopan의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 청년의 섭식 및 절식 조건 모두에서 관찰된 다니코판의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 청년의 섭식 및 공복 조건 모두에서 관찰된 다니코판의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 노인 남성에서 급식 조건 하의 Danicopan의 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 노인 남성에서 급식 조건 하의 Danicopan의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 노인 남성에서 급식 조건 하의 Danicopan의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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건강한 노인 남성에서 급식 조건 하의 Danicopan의 Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 건강한 청년 및 건강한 노인 남성의 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 10[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 10[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .