En studie av effekten av mat og alder på Danicopan
12. januar 2023 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En todelt, åpen fase 1-studie for å evaluere effekten av mat og alder på farmakokinetikken til Danicopan
Dette vil være en åpen, 2-delt studie.
Del 1 vil være en randomisert, 2-sekvens, 2-perioders crossover, mateffektstudie i friske unge voksne deltakere.
Del 2 vil være en 1-periodes alderseffektstudie på friske eldre mannlige deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, 2-delt studie.
Del 1 vil være en randomisert, 2-sekvens, 2-perioders crossover, mateffektstudie i friske unge voksne deltakere.
Del 2 vil være en 1-periodes alderseffektstudie på friske eldre mannlige deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne menn eller kvinner, mellom 18 og 55 år (kun del 1).
- Eldre mannlige deltakere i alderen ≥ 65 år ved screening (kun del 2).
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn ved screening.
- Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må enten godta avholdenhet eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode sammen med sin mannlige partner (kun del 1).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Gravid eller ammende (kun del 1).
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakksbruker, og positiv undersøkelse av narkotika eller alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før (første) dosering i periode 1 eller historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før (første) dosering.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
- Større operasjon innen de siste 4 ukene.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før (første) dosering, avhengig av hva som er lengst.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før (første) dosering eller av plasma fra 30 dager før (første) dosering, mottak av blodprodukter innen 6 måneder før (første) dosering, eller mottak av vaksine innen 30 dager før ( først) dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens 1
Friske, unge, voksne deltakere vil motta danicopan én gang hver periode som følger: Periode 1: Danicopan administrert under matforhold. Periode 2: Danicopan administrert under fastende forhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosen av danicopan i periode 1 og dosen danicopan i periode 2. |
En enkelt dose danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens 2
Friske, unge, voksne deltakere vil motta danicopan én gang hver periode som følger: Periode 1: Danicopan administrert under fastende forhold. Periode 2: Danicopan administrert under matforhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosen av danicopan i periode 1 og dosen danicopan i periode 2. |
En enkelt dose danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
Friske, eldre, mannlige deltakere vil motta en enkelt dose danicopan under matforhold.
|
En enkelt dose danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Danicopan under både matet og fastende forhold hos friske unge voksne
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Danicopan under både matet og fastende forhold hos friske unge voksne
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Danicopan under både matet og fastende forhold hos friske unge voksne
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Danicopan under både matet og fastende forhold hos friske unge voksne
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-t av Danicopan under matforhold hos friske eldre menn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av Danicopan under matforhold hos friske eldre menn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Cmax av Danicopan under Fed-forhold hos friske eldre menn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tmax Of Danicopan Under Fed-forhold hos friske eldre menn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall friske unge voksne og friske eldre menn med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACH471-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .