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Un estudio de los efectos de los alimentos y la edad en Danicopan

12 de enero de 2023 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta en dos partes para evaluar el efecto de los alimentos y la edad en la farmacocinética de Danicopan

Este será un estudio abierto de 2 partes. La Parte 1 será un estudio aleatorizado, cruzado de 2 secuencias y 2 períodos sobre el efecto de los alimentos en participantes adultos jóvenes sanos. La Parte 2 será un estudio del efecto de la edad de 1 período en participantes masculinos ancianos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto de 2 partes. La Parte 1 será un estudio aleatorizado, cruzado de 2 secuencias y 2 períodos sobre el efecto de los alimentos en participantes adultos jóvenes sanos. La Parte 2 será un estudio del efecto de la edad de 1 período en participantes masculinos ancianos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos jóvenes, entre 18 y 55 años de edad (solo Parte 1).
  2. Participantes varones de edad avanzada de ≥ 65 años de edad en el momento de la selección (solo la Parte 2).
  3. Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
  4. Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos electrocardiográficos en la selección.
  5. Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  6. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar, con su pareja masculina, un método anticonceptivo altamente efectivo (solo la Parte 1).

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  2. Embarazada o lactando (Parte 1 solamente).
  3. Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  4. Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, consumidor actual de tabaco y prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la selección o el Día -1 del Período 1.
  5. Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
  6. Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la (primera) dosificación en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosificación.
  7. Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
  8. Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
  9. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
  10. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la (primera) dosificación, lo que sea más largo.
  11. Donación de sangre entera de 3 meses antes de la (primera) dosificación o de plasma de 30 días antes de la (primera) dosificación, recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la (primera) dosificación, o recepción de una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la (primera) dosificación primero) dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Secuencia 1

Los participantes adultos, jóvenes y sanos recibirán danicopan una vez cada Período de la siguiente manera:

Período 1: Danicopan administrado en condiciones de alimentación.

Período 2: Danicopan administrado en ayunas.

Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosis de danicopan en el Período 1 y la dosis de danicopan en el Período 2.

Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimental: Parte 1: Secuencia 2

Los participantes adultos, jóvenes y sanos recibirán danicopan una vez cada Período de la siguiente manera:

Período 1: Danicopan administrado en ayunas.

Período 2: Danicopan administrado en condiciones de alimentación.

Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosis de danicopan en el Período 1 y la dosis de danicopan en el Período 2.

Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimental: Parte 2
Los participantes masculinos sanos, de edad avanzada, recibirán una dosis única de danicopan en condiciones de alimentación.
Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de danicopan en condiciones de alimentación y ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de danicopan en condiciones de ayuno y alimentación en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como de ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-t de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-inf de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Cmax de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Tmax de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de adultos jóvenes sanos y hombres ancianos sanos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACH471-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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