- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551599
Un estudio de los efectos de los alimentos y la edad en Danicopan
Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta en dos partes para evaluar el efecto de los alimentos y la edad en la farmacocinética de Danicopan
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos jóvenes, entre 18 y 55 años de edad (solo Parte 1).
- Participantes varones de edad avanzada de ≥ 65 años de edad en el momento de la selección (solo la Parte 2).
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos electrocardiográficos en la selección.
- Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar, con su pareja masculina, un método anticonceptivo altamente efectivo (solo la Parte 1).
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Embarazada o lactando (Parte 1 solamente).
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, consumidor actual de tabaco y prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la selección o el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la (primera) dosificación en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosificación.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la (primera) dosificación, lo que sea más largo.
- Donación de sangre entera de 3 meses antes de la (primera) dosificación o de plasma de 30 días antes de la (primera) dosificación, recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la (primera) dosificación, o recepción de una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la (primera) dosificación primero) dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Secuencia 1
Los participantes adultos, jóvenes y sanos recibirán danicopan una vez cada Período de la siguiente manera: Período 1: Danicopan administrado en condiciones de alimentación. Período 2: Danicopan administrado en ayunas. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosis de danicopan en el Período 1 y la dosis de danicopan en el Período 2. |
Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1: Secuencia 2
Los participantes adultos, jóvenes y sanos recibirán danicopan una vez cada Período de la siguiente manera: Período 1: Danicopan administrado en ayunas. Período 2: Danicopan administrado en condiciones de alimentación. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosis de danicopan en el Período 1 y la dosis de danicopan en el Período 2. |
Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2
Los participantes masculinos sanos, de edad avanzada, recibirán una dosis única de danicopan en condiciones de alimentación.
|
Se administrará una dosis única de danicopan (200 miligramos) por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de danicopan en condiciones de alimentación y ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de danicopan en condiciones de ayuno y alimentación en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como de ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno en adultos jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
AUC0-t de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Cmax de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Tmax de Danicopan en condiciones de alimentación en hombres ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de adultos jóvenes sanos y hombres ancianos sanos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .