Tutkimus ruoan ja iän vaikutuksista Danicopaniin
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Kaksiosainen, avoin vaihe 1 -tutkimus ruoan ja iän vaikutuksen arvioimiseksi Danicopanin farmakokinetiikkaan
Tämä on avoin, 2-osainen tutkimus.
Osa 1 on satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover, ruoan vaikutustutkimus terveillä nuorilla aikuisilla osallistujilla.
Osa 2 on 1-jaksoinen ikävaikutustutkimus terveillä iäkkäillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2-osainen tutkimus.
Osa 1 on satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover, ruoan vaikutustutkimus terveillä nuorilla aikuisilla osallistujilla.
Osa 2 on 1-jaksoinen ikävaikutustutkimus terveillä iäkkäillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (vain osa 1).
- Iäkkäät miespuoliset osallistujat, jotka olivat ≥ 65-vuotiaita seulonnassa (vain osa 2).
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä seulonnassa.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on joko suostuttava pidättymiseen tai käytettävä mieskumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (vain osa 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Raskaana oleva tai imettävä (vain osa 1).
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakankäyttäjä ja positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai 1. jakson päivänä.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0°C seulonnoissa tai ennen (ensimmäistä) annosta jaksolla 1 tai anamneesissa kuumeinen sairaus tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) annosta.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
- Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä saatiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen (ensimmäistä) annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen (ensimmäistä) annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen (ensimmäistä) annosta, verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) annosta tai rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen (ensimmäistä) annosta ensimmäinen) annostelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 1
Terveet, nuoret, aikuiset osallistujat saavat danikopaania kerran joka jakso seuraavasti: Jakso 1: Danicopan annetaan ruokailun yhteydessä. Jakso 2: Danicopan annettu paasto-olosuhteissa. Jakson 1 danicopan-annoksen ja jakson 2 danicopan-annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. |
Yksi annos danikopaania (200 milligrammaa) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 2
Terveet, nuoret, aikuiset osallistujat saavat danikopaania kerran joka jakso seuraavasti: Jakso 1: Danicopan annettu paaston aikana. Jakso 2: Danicopan annettu ruokailun yhteydessä. Jakson 1 danicopan-annoksen ja jakson 2 danicopan-annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. |
Yksi annos danikopaania (200 milligrammaa) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Terveet, vanhukset, miespuoliset osallistujat saavat yhden annoksen danikopaania ruokittuina.
|
Yksi annos danikopaania (200 milligrammaa) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan Danicopanin pitoisuuteen (AUC0-t) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa terveillä nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0, ekstrapoloitu Danicopanin äärettömyyteen (AUC0-inf) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa terveillä nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) sekä ruokitussa että paastotilassa terveillä nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika Danicopanin havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax) sekä ruokitussa että paastotilassa terveillä nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin AUC0-t ruokinnassa terveillä iäkkäillä miehillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin AUC0-inf syömisolosuhteissa terveillä iäkkäillä miehillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin Cmax ruokintaolosuhteissa terveillä iäkkäillä miehillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin Tmax ruokintaolosuhteissa terveillä iäkkäillä miehillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden nuorten aikuisten ja terveiden iäkkäiden miesten määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (10 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (10 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .