Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności i wieku na Danicopan

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pokarmu i wieku na farmakokinetykę danikopanu

Będzie to otwarte, dwuczęściowe badanie. Część 1 będzie randomizowanym, 2-sekwencyjnym, 2-okresowym krzyżowym badaniem wpływu pokarmu na zdrowych młodych dorosłych uczestnikach. Część 2 będzie jednookresowym badaniem wpływu wieku na zdrowych starszych mężczyznach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, dwuczęściowe badanie. Część 1 będzie randomizowanym, 2-sekwencyjnym, 2-okresowym krzyżowym badaniem wpływu pokarmu na zdrowych młodych dorosłych uczestnikach. Część 2 będzie jednookresowym badaniem wpływu wieku na zdrowych starszych mężczyznach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (tylko część 1).
  2. Starsi uczestnicy płci męskiej w wieku ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego (tylko część 2).
  3. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
  4. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności wyników elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  5. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą albo wyrazić zgodę na abstynencję, albo na stosowanie ze swoim partnerem wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tylko część 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  2. Ciąża lub karmienie piersią (tylko część 1).
  3. Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  4. Historia lub występowanie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, aktualny użytkownik tytoniu oraz pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
  5. Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
  6. Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed (pierwszym) dawkowaniem w okresie 1 lub choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed (pierwszym) dawkowaniem.
  7. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  8. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed (pierwszym) podaniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  11. Oddanie krwi pełnej w okresie 3 miesięcy przed (pierwszym) podaniem lub osocza w okresie 30 dni przed (pierwszym) podaniem, otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed (pierwszym) podaniem lub otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed ( pierwsze) dawkowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja 1

Zdrowi, młodzi, dorośli uczestnicy otrzymają danicopan raz w każdym Okresie w następujący sposób:

Okres 1: Danicopan podawany po posiłku.

Okres 2: Danicopan podawany na czczo.

Między podaniem dawki danikopanu w okresie 1 a dawką danikopanu w okresie 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Danikopan
Pojedyncza dawka danikopanu (200 miligramów) zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja 2

Zdrowi, młodzi, dorośli uczestnicy otrzymają danicopan raz w każdym Okresie w następujący sposób:

Okres 1: Danicopan podawany na czczo.

Okres 2: Danicopan podawany po posiłku.

Między podaniem dawki danikopanu w okresie 1 a dawką danikopanu w okresie 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Danikopan
Pojedyncza dawka danikopanu (200 miligramów) zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Eksperymentalny: Część 2
Zdrowi, starsi uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę danikopanu po posiłku.
Lek: Danikopan
Pojedyncza dawka danikopanu (200 miligramów) zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo u zdrowych młodych dorosłych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo u zdrowych młodych dorosłych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo u zdrowych młodych dorosłych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo u zdrowych młodych dorosłych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
AUC0-t danikopanu w warunkach po posiłku u zdrowych starszych mężczyzn
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
AUC0-inf danikopanu w warunkach po posiłku u zdrowych starszych mężczyzn
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Cmax danikopanu w warunkach po posiłku u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Tmax danikopanu w warunkach po posiłku u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych młodych dorosłych i zdrowych starszych mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Danikopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj