En undersøgelse af virkningerne af mad og alder på Danicopan
12. januar 2023 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
Et todelt, åbent fase 1-studie for at evaluere effekten af mad og alder på Danicopans farmakokinetik
Dette vil være et åbent, 2-delt undersøgelse.
Del 1 vil være et randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders crossover, mad-effekt undersøgelse i raske unge voksne deltagere.
Del 2 vil være et 1-periodes alderseffektstudie i raske ældre mandlige deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, 2-delt undersøgelse.
Del 1 vil være et randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders crossover, mad-effekt undersøgelse i raske unge voksne deltagere.
Del 2 vil være et 1-periodes alderseffektstudie i raske ældre mandlige deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne mænd eller kvinder, mellem 18 og 55 år (kun del 1).
- Ældre mandlige deltagere i alderen ≥ 65 år ved screening (kun del 2).
- Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund ved screening.
- Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten acceptere afholdenhed eller sammen med deres mandlige partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (kun del 1).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Gravid eller ammende (kun del 1).
- Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaksbruger og positiv screening for misbrug af stoffer eller alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
- Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før (første) dosering i periode 1 eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
- Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
- En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
- Større operation inden for de seneste 4 uger.
- Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før (første) dosering, alt efter hvad der er længst.
- Donation af fuldblod fra 3 måneder før (første) dosering eller af plasma fra 30 dage før (første) dosering, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før (første) dosering, eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før ( først) dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1
Sunde, unge, voksne deltagere vil modtage danicopan én gang hver periode som følger: Periode 1: Danicopan administreret under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan administreret under fastende forhold. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosis af danicopan i periode 1 og dosis af danicopan i periode 2. |
En enkelt dosis danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2
Sunde, unge, voksne deltagere vil modtage danicopan én gang hver periode som følger: Periode 1: Danicopan administreret under fastende forhold. Periode 2: Danicopan administreret under fodrede forhold. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosis af danicopan i periode 1 og dosis af danicopan i periode 2. |
En enkelt dosis danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2
Sunde, ældre mandlige deltagere vil modtage en enkelt dosis danicopan under fodrede forhold.
|
En enkelt dosis danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration versus tid kurve fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Danicopan under både fodrede og fastende forhold hos raske unge voksne
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Danicopan under både fodrede og fastende forhold hos raske unge voksne
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Danicopan under både fodrede og fastende forhold hos raske unge voksne
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Danicopan under både fodrede og fastende forhold hos raske unge voksne
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-t af Danicopan under foderforhold hos raske ældre mænd
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf af Danicopan under Fed-betingelser hos raske ældre mænd
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Cmax for Danicopan under Fed-forhold hos raske ældre mænd
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tmax af Danicopan under Fed-forhold hos raske ældre mænd
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal raske unge voksne og raske ældre mænd med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH471-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .