Une étude des effets de la nourriture et de l'âge sur Danicopan
12 janvier 2023 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1 en deux parties pour évaluer l'effet de l'alimentation et de l'âge sur la pharmacocinétique du danicopan
Il s'agira d'une étude ouverte en 2 parties.
La partie 1 sera une étude randomisée, croisée à 2 séquences et à 2 périodes, sur les effets des aliments chez de jeunes adultes en bonne santé.
La partie 2 sera une étude à 1 période sur l'effet de l'âge chez des participants masculins âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte en 2 parties.
La partie 1 sera une étude randomisée, croisée à 2 séquences et à 2 périodes, sur les effets des aliments chez de jeunes adultes en bonne santé.
La partie 2 sera une étude à 1 période sur l'effet de l'âge chez des participants masculins âgés en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 55 ans (partie 1 uniquement).
- Participants masculins âgés âgés de ≥ 65 ans au moment de la sélection (partie 2 uniquement).
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
- Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'électrocardiogramme lors du dépistage.
- Les participants masculins non stériles doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Les participantes en âge de procréer doivent soit accepter de s'abstenir, soit utiliser, avec leur partenaire masculin, une méthode de contraception hautement efficace (partie 1 uniquement).
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Enceinte ou allaitante (Partie 1 uniquement).
- Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac et dépistage positif de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
- Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
- Température corporelle ≥ 38,0 °Celsius lors du dépistage ou avant la (première) dose dans la Période 1 ou antécédents de maladie fébrile, ou autre signe d'infection, dans les 14 jours précédant la (première) dose.
- Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes.
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la (première) dose, selon la plus longue des deux.
- Don de sang total à partir de 3 mois avant la (première) dose ou de plasma à partir de 30 jours avant la (première) dose, réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la (première) dose ou réception d'un vaccin dans les 30 jours précédant ( premier) dosage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence 1
Les jeunes participants adultes en bonne santé recevront du danicopan une fois par période comme suit : Période 1 : Danicopan administré dans des conditions d'alimentation. Période 2 : Danicopan administré à jeun. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la dose de danicopan de la Période 1 et la dose de danicopan de la Période 2. |
Une dose unique de danicopan (200 milligrammes) sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence 2
Les jeunes participants adultes en bonne santé recevront du danicopan une fois par période comme suit : Période 1 : Danicopan administré à jeun. Période 2 : Danicopan administré à jeun. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la dose de danicopan de la Période 1 et la dose de danicopan de la Période 2. |
Une dose unique de danicopan (200 milligrammes) sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2
Les participants masculins âgés et en bonne santé recevront une dose unique de danicopan dans des conditions nourries.
|
Une dose unique de danicopan (200 milligrammes) sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez de jeunes adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez de jeunes adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Concentration maximale observée (Cmax) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez de jeunes adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez de jeunes adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
ASC0-t de Danicopan dans des conditions d'alimentation chez des hommes âgés en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
ASC0-inf de Danicopan dans des conditions d'alimentation chez des hommes âgés en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Cmax de Danicopan dans des conditions d'alimentation chez des hommes âgés en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Tmax de Danicopan dans des conditions d'alimentation chez des hommes âgés en bonne santé
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de jeunes adultes en bonne santé et d'hommes âgés en bonne santé présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
|
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH471-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .