Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích jídla a věku na Danicopan

12. ledna 2023 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Dvoudílná, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení vlivu potravy a věku na farmakokinetiku Danicopanu

Toto bude otevřená dvoudílná studie. Část 1 bude randomizovaná, 2-sekvenční, 2-dobá zkřížená studie vlivu potravy na zdravých mladých dospělých účastnících. Část 2 bude 1-dobá studie vlivu věku na zdravých starších mužských účastnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená dvoudílná studie. Část 1 bude randomizovaná, 2-sekvenční, 2-dobá zkřížená studie vlivu potravy na zdravých mladých dospělých účastnících. Část 2 bude 1-dobá studie vlivu věku na zdravých starších mužských účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladí dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (pouze část 1).
  2. Starší mužští účastníci ve věku ≥ 65 let při screeningu (pouze část 2).
  3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  4. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu při screeningu.
  5. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  6. Ženy ve fertilním věku musí buď souhlasit s abstinencí, nebo s užíváním vysoce účinné metody antikoncepce se svým mužským partnerem (pouze část 1).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné laboratorní abnormality.
  2. Těhotné nebo kojící (pouze část 1).
  3. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  4. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku a pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
  5. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  6. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo před (první) dávkou v období 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
  7. Anamnéza procedur, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  8. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  9. Velká operace během předchozích 4 týdnů.
  10. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 30 dnů před (první) dávkou, podle toho, co je delší.
  11. Darování plné krve 3 měsíce před (první) dávkou nebo plazmy 30 dnů před (první) dávkou, příjem krevních produktů během 6 měsíců před (první) dávkou nebo obdržení vakcíny během 30 dnů před ( první) dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvence 1

Zdraví, mladí, dospělí účastníci dostanou danicopan jednou za každé období následovně:

Období 1: Danicopan podávaný za podmínek nasycení.

Období 2: Danicopan podávaný nalačno.

Mezi dávkou danicopanu v období 1 a dávkou danicopanu v období 2 bude období vymývání v délce nejméně 7 dní.
Lék: Danicopan
Jedna dávka danicopanu (200 miligramů) bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimentální: Část 1: Sekvence 2

Zdraví, mladí, dospělí účastníci dostanou danicopan jednou za každé období následovně:

Období 1: Danicopan podávaný nalačno.

Období 2: Danicopan podávaný za podmínek nasycení.

Mezi dávkou danicopanu v období 1 a dávkou danicopanu v období 2 bude období vymývání v délce nejméně 7 dní.
Lék: Danicopan
Jedna dávka danicopanu (200 miligramů) bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimentální: Část 2
Zdraví, starší, mužští účastníci dostanou jednu dávku danicopanu za nasycených podmínek.
Lék: Danicopan
Jedna dávka danicopanu (200 miligramů) bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno u zdravých mladých dospělých
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno u zdravých mladých dospělých
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno u zdravých mladých dospělých
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno u zdravých mladých dospělých
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t Danicopanu za podmínek krmení u zdravých starších mužů
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf Danicopanu za podmínek výživy u zdravých starších mužů
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax Danicopanu za podmínek krmení u zdravých starších mužů
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Tmax Danicopanu za podmínek krmení u zdravých starších mužů
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravých mladých dospělých a zdravých starších mužů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (10 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do sledování (10 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit