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食物和年龄对 Danicopan 影响的研究

2023年1月12日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

一项分为两部分的开放标签 1 期研究,旨在评估食物和年龄对 Danicopan 药代动力学的影响

这将是一项开放标签的两部分研究。 第 1 部分将是一项针对健康年轻成人参与者的随机、2 序列、2 周期交叉食物效应研究。 第 2 部分将是一项针对健康老年男性参与者的 1 期年龄效应研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项开放标签的两部分研究。 第 1 部分将是一项针对健康年轻成人参与者的随机、2 序列、2 周期交叉食物效应研究。 第 2 部分将是一项针对健康老年男性参与者的 1 期年龄效应研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间的年轻成年男性或女性(仅限第 1 部分)。
  2. 筛选时年龄≥ 65 岁的老年男性参与者(仅限第 2 部分)。
  3. 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米(含)范围内,筛选时的最低体重为 50.0 千克。
  4. 筛选时无临床意义的病史或心电图发现。
  5. 非绝育男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  6. 有生育能力的女性参与者必须同意禁欲或与其男性伴侣一起使用高效避孕方法(仅限第 1 部分)。

排除标准:

  1. 有临床意义的实验室异常。
  2. 怀孕或哺乳期(仅限第 1 部分)。
  3. 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或因参与研究而给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
  4. 过去 2 年内有药物或酒精滥用史或存在,当前吸烟者,以及筛选时或第 1 期第 -1 天的药物滥用或酒精筛查呈阳性。
  5. 脑膜炎球菌感染史,或一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
  6. 在第 1 期筛选时或(首次)给药前体温≥ 38.0°C,或在(首次)给药前 14 天内有发热性疾病史,或其他感染证据。
  7. 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
  8. 有明显的多重和/或严重过敏史,或者对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受。
  9. 过去 4 周内做过大手术。
  10. 参与任何其他研究性研究药物试验,其中在 5 个半衰期(如果已知)或(首次)给药前 30 天内收到研究性研究药物,以较长者为准。
  11. 在(首次)给药前 3 个月捐献全血或在(首次)给药前 30 天捐献血浆,在(首次)给药前 6 个月内接受血液制品,或在(首次)给药前 30 天内接受疫苗(第一)加药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:序列 1

健康、年轻的成年参与者将在每个周期接受一次达尼可泮,如下所示:

阶段 1:Danicopan 在进食条件下给药。

第 2 期:Danicopan 在禁食条件下给药。

在第 1 期的达尼可泮剂量和第 2 期的达尼可泮剂量之间将有至少 7 天的清除期。

口服单剂量达尼可泮(200 毫克)。
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
实验性的:第 1 部分:序列 2

健康、年轻的成年参与者将在每个周期接受一次达尼可泮,如下所示:

第 1 阶段:Danicopan 在禁食条件下给药。

第 2 期:在进食条件下施用 Danicopan。

在第 1 期的达尼可泮剂量和第 2 期的达尼可泮剂量之间将有至少 7 天的清除期。

口服单剂量达尼可泮(200 毫克)。
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
实验性的:第2部分
健康的老年男性参与者将在进食条件下接受单剂达尼可泮。
口服单剂量达尼可泮(200 毫克)。
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
健康年轻人在进食和禁食条件下从时间 0 到 Danicopan 的最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
在健康年轻人的进食和禁食条件下,从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的 Danicopan 浓度与时间曲线下的面积
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康年轻人在进食和禁食条件下 Danicopan 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康年轻人在进食和禁食条件下达尼可泮达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康老年男性进食条件下 Danicopan 的 AUC0-t
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康老年男性进食条件下 Danicopan 的 AUC0-inf
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康老年男性进食条件下 Danicopan 的 Cmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
健康老年男性进食条件下 Danicopan 的 Tmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗中出现的不良事件的健康青年和健康老年男性的数量
大体时间:第 1 天(给药后)至随访(最后一次研究药物给药后 10 [+/- 2] 天)
第 1 天(给药后)至随访(最后一次研究药物给药后 10 [+/- 2] 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月3日

研究完成 (实际的)

2021年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丹尼可潘的临床试验

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