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Um estudo dos efeitos da alimentação e da idade no Danicopan

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 1 em duas partes para avaliar o efeito dos alimentos e da idade na farmacocinética do Danicopan

Este será um estudo aberto de 2 partes. A Parte 1 será um estudo randomizado, de 2 sequências, 2 períodos cruzados, estudo de efeito alimentar em participantes adultos jovens saudáveis. A Parte 2 será um estudo de efeito da idade de 1 período em participantes idosos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto de 2 partes. A Parte 1 será um estudo randomizado, de 2 sequências, 2 períodos cruzados, estudo de efeito alimentar em participantes adultos jovens saudáveis. A Parte 2 será um estudo de efeito da idade de 1 período em participantes idosos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos jovens, entre 18 e 55 anos de idade (parte 1 apenas).
  2. Participantes idosos do sexo masculino com ≥ 65 anos de idade na triagem (parte 2 apenas).
  3. Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
  4. Sem história clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma na triagem.
  5. Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  6. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar, com seu parceiro, um método contraceptivo altamente eficaz (Parte 1 apenas).

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
  2. Grávida ou lactante (Parte 1 apenas).
  3. Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  4. História ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco e triagem positiva de drogas de abuso ou álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
  5. História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
  6. Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da (primeira) dosagem no Período 1 ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
  7. Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
  8. História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
  9. Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
  10. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes (primeira) dosagem, o que for mais longo.
  11. Doação de sangue total de 3 meses antes da (primeira) dosagem ou de plasma de 30 dias antes da (primeira) dosagem, recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da (primeira) dosagem ou recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes de ( primeiro) dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Sequência 1

Participantes adultos jovens e saudáveis ​​receberão danicopan uma vez a cada Período, da seguinte forma:

Período 1: Danicopan administrado sob condições de alimentação.

Período 2: Danicopan administrado em jejum.

Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dose de danicopan no Período 1 e a dose de danicopan no Período 2.

Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimental: Parte 1: Sequência 2

Participantes adultos jovens e saudáveis ​​receberão danicopan uma vez a cada Período, da seguinte forma:

Período 1: Danicopan administrado em jejum.

Período 2: Danicopan administrado sob condições de alimentação.

Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dose de danicopan no Período 1 e a dose de danicopan no Período 2.

Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
Experimental: Parte 2
Participantes saudáveis, idosos, do sexo masculino, receberão uma dose única de danicopan em condições de alimentação.
Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
AUC0-t de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
AUC0-inf de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Cmax de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Tmax de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de adultos jovens saudáveis ​​e homens idosos saudáveis ​​com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACH471-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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