- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551599
Um estudo dos efeitos da alimentação e da idade no Danicopan
Um estudo aberto de fase 1 em duas partes para avaliar o efeito dos alimentos e da idade na farmacocinética do Danicopan
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos jovens, entre 18 e 55 anos de idade (parte 1 apenas).
- Participantes idosos do sexo masculino com ≥ 65 anos de idade na triagem (parte 2 apenas).
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Sem história clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma na triagem.
- Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar, com seu parceiro, um método contraceptivo altamente eficaz (Parte 1 apenas).
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Grávida ou lactante (Parte 1 apenas).
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco e triagem positiva de drogas de abuso ou álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
- História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da (primeira) dosagem no Período 1 ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes (primeira) dosagem, o que for mais longo.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da (primeira) dosagem ou de plasma de 30 dias antes da (primeira) dosagem, recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da (primeira) dosagem ou recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes de ( primeiro) dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Sequência 1
Participantes adultos jovens e saudáveis receberão danicopan uma vez a cada Período, da seguinte forma: Período 1: Danicopan administrado sob condições de alimentação. Período 2: Danicopan administrado em jejum. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dose de danicopan no Período 1 e a dose de danicopan no Período 2. |
Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Sequência 2
Participantes adultos jovens e saudáveis receberão danicopan uma vez a cada Período, da seguinte forma: Período 1: Danicopan administrado em jejum. Período 2: Danicopan administrado sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dose de danicopan no Período 1 e a dose de danicopan no Período 2. |
Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2
Participantes saudáveis, idosos, do sexo masculino, receberão uma dose única de danicopan em condições de alimentação.
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Uma única dose de danicopan (200 miligramas) será administrada por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum em adultos jovens saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-t de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Cmax de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Tmax de Danicopan sob condições de alimentação em homens idosos saudáveis
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de adultos jovens saudáveis e homens idosos saudáveis com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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