Исследование влияния еды и возраста на даникопан
12 января 2023 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки влияния пищи и возраста на фармакокинетику даникопана
Это будет открытое исследование, состоящее из 2 частей.
Часть 1 будет представлять собой рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование влияния пищевых продуктов на здоровых молодых взрослых участников, состоящее из двух последовательностей и двух периодов.
Часть 2 будет представлять собой 1-периодное исследование влияния возраста на здоровых пожилых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет открытое исследование, состоящее из 2 частей.
Часть 1 будет представлять собой рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование влияния пищевых продуктов на здоровых молодых взрослых участников, состоящее из двух последовательностей и двух периодов.
Часть 2 будет представлять собой 1-периодное исследование влияния возраста на здоровых пожилых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (только часть 1).
- Пожилые участники мужского пола в возрасте ≥ 65 лет на момент скрининга (только часть 2).
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличие результатов электрокардиограммы при скрининге.
- Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Участницы детородного возраста должны либо согласиться на воздержание, либо использовать со своим партнером-мужчиной высокоэффективный метод контрацепции (только часть 1).
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Беременные или кормящие (только часть 1).
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, употребление табака в настоящее время и положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или в День -1 периода 1.
- Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до (первого) введения дозы в период 1, лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до (первого) введения.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
- Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до (первого) дозирования, в зависимости от того, что дольше.
- Донорство цельной крови за 3 месяца до (первой) дозы или плазмы за 30 дней до (первой) дозы, получение продуктов крови в течение 6 месяцев до (первой) дозы или получение вакцины в течение 30 дней до ( первый) дозирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность 1
Здоровые, молодые и взрослые участники будут получать даникопан один раз в каждый Период следующим образом: Период 1: Даникопан вводят после еды. Период 2: Даникопан вводят натощак. Между дозой даникопана в период 1 и дозой даникопана в период 2 будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. |
Однократная доза даникопана (200 мг) будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность 2
Здоровые, молодые и взрослые участники будут получать даникопан один раз в каждый Период следующим образом: Период 1: Даникопан вводят натощак. Период 2: Даникопан вводят после еды. Между дозой даникопана в период 1 и дозой даникопана в период 2 будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. |
Однократная доза даникопана (200 мг) будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Здоровые пожилые участники мужского пола получат разовую дозу даникопана после еды.
|
Однократная доза даникопана (200 мг) будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) даникопана как в условиях приема пищи, так и натощак у здоровых молодых людей
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) Danicopan в условиях как натощак, так и натощак у здоровых молодых людей
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) даникопана как при приеме пищи, так и натощак у здоровых молодых людей
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) даникопана как в условиях приема пищи, так и натощак у здоровых молодых людей
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-t даникопана в условиях сытости у здоровых пожилых мужчин
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-inf даникопана в условиях сытости у здоровых пожилых мужчин
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Cmax даникопана в условиях сытости у здоровых пожилых мужчин
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Tmax даникопана в условиях сытости у здоровых пожилых мужчин
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество здоровых молодых людей и здоровых пожилых мужчин с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дня после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дня после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .