軽度から中等度の COVID-19 を治療するための Rayaldee の安全性と有効性
2024年5月24日 更新者：OPKO Health, Inc.
SARS-CoV-2 に感染した症状のある患者を治療する Rayaldee (Calcifediol) 持続放出カプセルの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (RESCue)
これは、SARS 検査で陽性と判定された軽度から中等度の COVID-19 の成人被験者を治療するための Rayaldee (CTAP101 カプセル) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、単一または多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。鼻咽頭スワブとそれに続く逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるCoV-2。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- OPKO Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- OPKO Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- OPKO Investigative Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- OPKO Investigative Site
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20723
- OPKO Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- OPKO Investigative Site
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- OPKO Investigative Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- OPKO Investigative Site
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- OPKO Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- OPKO Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -過去3日以内に、RT-PCRを使用した鼻咽頭スワブ検査の陽性によって証明されるように、SARS-CoV-2感染があることが確認されました
- 胸部/呼吸器および身体/全身領域のそれぞれについて FLU-PRO© スコアが 1.5 以上であること、およびより深刻な疾患を示す臨床徴候がないことに基づいて、軽度または中等度の COVID-19 のみを有することが確認されている< 室内空気の 94% または呼吸数 > 30 bpm)
- 現在の COVID-19 の症状が通常の健康状態と一致しておらず、前日と同じか悪化しているという自己評価を表します
- -6週間の研究の過程で、通常強化された食品（例：牛乳）を除いて、ビタミンD療法またはサプリメントの使用を制限することをいとわない
- -すべての研究要件に準拠する能力を実証する必要があります
- -安全性の評価を損なう可能性がある、または研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある病状または身体的状態がないこと。
除外基準:
- 重度または重篤な COVID-19 疾患を示す臨床徴候 (例、室内空気の酸素飽和度 < 94% または呼吸数 > 30 bpm)
- 授乳中の妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月間の全身性グルココルチコイド薬の使用
- -原発性副甲状腺機能亢進症、腎臓結石、高カルシウム尿症および/または高カルシウム血症の最近の病歴（過去12か月）
- 慢性肉芽腫形成疾患（サルコイドーシスなど）の病歴
- 結核またはヒストプラズマ症の病歴
- 慢性肝疾患の病歴
- -うっ血性心不全、制御不良の高血圧および不整脈を含む慢性心血管疾患を示す心臓イベントの履歴（過去12か月）
- -過去5年間の多発性骨髄腫または乳癌、肺癌または前立腺癌の病歴
- -ビタミンDまたは25-ヒドロキシビタミンDの吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状（例、小腸切除、クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴）
- サイアザイド系利尿薬による継続的な治療
- 高リン血症、高尿酸血症、痛風の病歴
- eGFR< 15 mL/min/1.73m²として測定された腎障害 過去3か月の血清クレアチニン
- 過去3か月の血清カルシウム≧9.8mg/dL
- 既存または差し迫った脱水症状の証拠
- -治験薬の成分のいずれかに過敏症があることが知られている、または疑われている
- -現在参加している、または参加したことがある介入/調査研究 スクリーニング前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラヤルディー
被験者は、1日目、2日目、および3日目の夕食後少なくとも3時間絶食した後の就寝時に、1日あたり10カプセル（300μg）の負荷用量の治験薬を、任意の非アルコール液体とともに経口経路で摂取するように指示される。
4日目から27日目には、特に指示がない限り、被験者は就寝時に1日あたり2カプセルの維持用量を摂取します。
患者は、治験薬の投与後少なくとも3時間は絶食状態を維持する必要がありました。
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30 mcg カルシフェジオール徐放性 (ER) カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、1日目、2日目、および3日目の夕食後少なくとも3時間の絶食後の就寝時に、1日当たり10カプセル（0μg）の負荷用量の治験薬を、任意の非アルコール液体とともに経口経路で服用するよう指示される。
4日目から27日目には、特に指示がない限り、被験者は就寝時に1日あたり2カプセルの維持用量を摂取します。
患者は、治験薬の投与後少なくとも3時間は絶食状態を維持する必要がありました。
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0 mcg カルシフェジオール徐放性 (ER) カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清の総 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は、来院 3 (14 日目) で 50 ng/mL 以上に達しました。
時間枠：14日間
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来院 3 (14 日目) で血清総 25-ヒドロキシビタミン D が 50 ng/mL 以上に達した被験者の数およびパーセンテージ
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14日間
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Flu-PRO Plus© アンケートを使用した、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の 5 つの症状の集合体の解決。
時間枠：42日
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FLU-PRO Plus© アンケートは、ウイルス感染に関連する症状の存在、重症度、期間を臨床試験で評価するために特別に設計され、検証されています。
これには、6 つの領域にグループ化された 32 項目 (例: 暑い、発汗、頭痛) が含まれており、そのような症状を 5 段階評価 (値は 0 から 4 の範囲) で総合的に評価し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
選択した 5 つの新型コロナウイルス感染症の症状 (呼吸困難、胸詰まり、空咳または激しい咳、体の痛みと痛み、悪寒と震え) が解消するまでの日数。0 日目に記録された合計症状スコアの減少として定義されます。 （治験薬の開始前）FLU-PRO Plus© アンケートによる最低連続 3 日間の 5 以下。
Flu-PRO Plus© は、ジョン パワーズ博士と Leidos Biomedical、および国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) によって作成され、提供されました。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の 5 つの症状の集合体が解決するまでの時間
時間枠：42日
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FLU-PRO Plus© アンケートによって測定された 5 つの症状 (呼吸困難、胸閉塞、空咳または空咳、体の痛み、悪寒と震え) が解消されるまでの日数 (解決策を最初の集計として定義)症状スコアが 5 以下で、少なくとも連続 3 日間維持され、個々の症状スコアが 1 を超えることはない
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42日
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の5つの症状の合計スコアがベースラインで5を超え、10日目の時点で症状が解消された被験者の数
時間枠：10日間
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解決とは、5つの新型コロナウイルス感染症の症状（呼吸困難、胸の詰まり、乾いた咳、または咳き込むような咳、体の痛みや痛み）の合計について、最低3日間連続して維持された（その後再発することなく）最初のスコア5以下として定義されます。 、悪寒と震え）および 10 日目の時点で FLU-PRO Plus© アンケートによって測定された、0 または 1 のスコアとして定義される個々の症状について
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10日間
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新型コロナウイルス感染症の 5 つの症状の合計スコアがベースラインで 5 を超えた被験者のうち、10 日目の時点で症状が解消された被験者の割合
時間枠：10日間
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解決とは、5つの新型コロナウイルス感染症の症状（呼吸困難、胸の詰まり、乾いた咳、または咳き込むような咳、体の痛みや痛み）の合計について、最低3日間連続して維持された（その後再発することなく）最初のスコア5以下として定義されます。 、悪寒と震え）、および 10 日目の時点で FLU-PRO Plus© アンケートによって測定された、0 または 1 のスコアとして定義される個々の症状について。 治療を主効果とし、ベースライン集計症状スコア、ベースライン 25D レベル、体重を共変量としたロジスティック回帰。 |
10日間
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救急外来/救急訪問の参加者数
時間枠：42日
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救急室/救急外来を受診した被験者の数と割合
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42日
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酸素飽和度が94%未満の参加者数（酸素補給なし）
時間枠：42日
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酸素飽和度が94%未満の被験者の数と割合（酸素補給なし）
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42日
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入院患者数
時間枠：42日
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入院した被験者の数と割合
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42日
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人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠：42日
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人工呼吸器を必要とする被験者の数と割合
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42日
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参加者の死亡者数
時間枠：42日
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死亡した被験者の数と割合
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42日
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FLU-PRO Plus アンケートを使用した生活の質の測定によって証明された 新型コロナウイルス感染症の重症度
時間枠：14日間
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生活の質 (QOL) の回答は、個々の QOL の質問および訪問内の欠落のない観察の数に基づいています。
ベースラインとの比較は、改善のリスクがある被験者についてのみ評価されます。
ベースラインとの比較のパーセンテージは、改善のリスクのある数値に基づいています。
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14日間
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FLU-PRO Plus© COVID-19 治療期間中の血清 25D レベルに基づく 5 つの症状の合計スコアに基づく症状の解決
時間枠：14日間
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14 日目の血清総 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 50 ng/mL 未満、50 ～ 100 ng/mL および 100 ng/mL を超える場合の関数としての COVID-19 の臨床経過（各治療グループの被験者の割合として定義） FLU-PRO Plus© アンケートを使用して、選択した 5 つの新型コロナウイルス感染症の症状 (呼吸困難、胸閉塞、空咳または激しい咳、体の痛みと痛み、悪寒と震え) の合計スコアが 5 以下であること。
7、14、21、および28日目の治療群間の比較では結果は同様であり、14日目のデータのみを示します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN、OPKO Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTAP101-CL-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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