Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Rayaldee for behandling av mild til moderat COVID-19

14. oktober 2021 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rayaldee (Calcifediol) utvidede frigivelseskapsler for å behandle symptomatiske pasienter infisert med SARS-CoV-2 (RESCue)

Dette er en fase 2, enkelt- eller multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rayaldee (CTAP101 kapsler) for å behandle voksne personer med mild til moderat COVID-19 som tester positivt for SARS- CoV-2 via nasopharynx vattpinne og påfølgende revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • OPKO Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. Bekreftet i løpet av de siste 3 dagene å ha SARS-CoV-2-infeksjon som bevist av en positiv nasofaryngeal vattpinnetest ved bruk av RT-PCR
  3. Bekreftet å ha bare mild eller moderat COVID-19 basert på en FLU-PRO©-score på ≥ 1,5 for hvert av bryst-/respirasjons- og kropps-/systemiske domener, og fravær av kliniske tegn som indikerer mer alvorlig sykdom (f.eks. oksygenmetning < 94 % på romluft eller respirasjonsfrekvens > 30 bpm)
  4. Representerer ved egenvurdering at gjeldende covid-19-symptomer ikke stemmer overens med vanlig helse og at de er de samme eller verre enn dagen før
  5. Villig til å begrense bruken av vitamin D-terapier eller kosttilskudd bortsett fra normalt berikede matprodukter (f.eks. melk) i løpet av den 6-ukers studien
  6. Må demonstrere evne til å oppfylle alle studiekrav
  7. Må være uten noen sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av sikkerhet eller som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn som tyder på alvorlig eller kritisk COVID-19-sykdom (f.eks. oksygenmetning < 94 % på romluft eller respirasjonsfrekvens > 30 bpm)
  2. Gravide eller ammende kvinner som ammer
  3. Bruk av systemiske glukokortikoidmedisiner de siste seks månedene
  4. Nylig historie (tidligere 12 måneder) med primær hyperparatyreoidisme, nyrestein, hyperkalsiuri og/eller hyperkalsemi
  5. Historie med en kronisk granulomdannende sykdom (f.eks. sarkoidose)
  6. Historie med tuberkulose eller histoplasmose
  7. Historie med kronisk leversykdom
  8. Anamnese (tidligere 12 måneder) med hjertehendelse som indikerer kroniske kardiovaskulære sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon og arytmier
  9. Historie de siste fem årene med myelomatose eller karsinom i bryst, lunge eller prostata
  10. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av vitamin D eller 25-hydroksyvitamin D (f.eks. tynntarmsreseksjon, historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  11. Pågående behandling med tiaziddiuretika
  12. Anamnese med hyperfosfatemi, hyperurikemi og gikt
  13. Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR< 15 ml/min/1,73 m² på serumkreatinin de siste tre månedene
  14. Serumkalsium ≥9,8 mg/dL de siste tre månedene
  15. Bevis på eksisterende eller forestående dehydrering
  16. Kjent eller mistenkt for å ha overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen
  17. Deltar for tiden i, eller har deltatt i, en intervensjons-/undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 mcg calcifediol kapsel med utvidet frigjøring (ER).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en startdose på 10 kapsler (300 mcg) med studiemedisin per dag på dag 1, 2 og 3 ved sengetid etter fasting i minst 3 timer etter middag, med eventuell alkoholfri væske, oralt. På dag 4-27 vil forsøkspersonene ta en vedlikeholdsdose på 2 kapsler per dag ved sengetid med mindre annet er angitt.
Legemiddel: Rayaldee 30Mcg Extended-Release (ER) kapsel
Rayaldee 30Mcg Extended-Release (ER) kapsel
Andre navn:
  • CTAP101 kapsel
Placebo komparator: 0 mcg calcifediol kapsel med utvidet frigjøring (ER).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en ladningsdose på 10 kapsler (0 mcg) av studiemedikamentet per dag på dag 1, 2 og 3 ved sengetid etter fasting i minst 3 timer etter middag, med eventuell alkoholfri væske, oralt. På dag 4-27 vil forsøkspersonene ta en vedlikeholdsdose på 2 kapsler per dag ved sengetid med mindre annet er angitt.
Legemiddel: Placebo
0Mcg Extended-Release (ER) kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad og varighet som bevist av COVID-19-symptomer ved bruk av FLU-PRO©-spørreskjemaet.
Tidsramme: 42 dager
FLU-PRO©-spørreskjemaet ble spesielt utviklet og validert for å evaluere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og varigheten av symptomer assosiert med virusinfeksjoner i kliniske studier. Den inneholder 32 elementer (f.eks. følte seg varm, svette, hodepine), gruppert i 6 domener, som gir en omfattende evaluering av slike symptomer, ved å bruke 5-punkts skalaer (verdier fra 0 til 4) med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
42 dager
Konsentrasjonen av totalt 25-hydroksyvitamin D i serum holdt på eller over 50 ng/ml.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP101-CL-2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere