Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Rayaldee til behandling af mild til moderat COVID-19

24. maj 2024 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rayaldee (Calcifediol) forlængede frigivelseskapsler til behandling af symptomatiske patienter inficeret med SARS-CoV-2 (RESCue)

Dette er et fase 2, enkelt- eller multicenter, randomiseret, dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rayaldee (CTAP101 kapsler) til behandling af voksne forsøgspersoner med mild til moderat COVID-19, som tester positive for SARS- CoV-2 via nasopharynx podning og efterfølgende revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • OPKO Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Bekræftet inden for de seneste 3 dage at have SARS-CoV-2-infektion som påvist af en positiv nasopharyngeal podningstest ved hjælp af RT-PCR
  3. Bekræftet kun at have mild eller moderat COVID-19 baseret på en FLU-PRO©-score på ≥ 1,5 for hvert af bryst-/respiratoriske og krops-/systemiske domæner og fravær af kliniske tegn, der tyder på mere alvorlig sygdom (f.eks. iltmætning < 94 % på rumluft eller respirationsfrekvens > 30 slag/min.)
  4. Angiver ved selvevaluering, at de aktuelle COVID-19-symptomer ikke stemmer overens med det sædvanlige helbred, og at de er de samme eller værre end den foregående dag
  5. Villig til at begrænse brugen af ​​D-vitaminbehandlinger eller kosttilskud undtagen normalt berigede fødevarer (f.eks. mælk) i løbet af den 6-ugers undersøgelse
  6. Skal demonstrere evnen til at overholde alle studiekrav
  7. Skal være uden nogen sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​sikkerheden, eller som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn, der tyder på alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom (f.eks. iltmætning < 94 % på rumluft eller respirationsfrekvens > 30 bpm)
  2. Gravide eller ammende kvinder, der ammer
  3. Brug af systemisk glukokortikoid medicin inden for de sidste seks måneder
  4. Nylig historie (tidligere 12 måneder) med primær hyperparathyroidisme, nyresten, hypercalciuri og/eller hypercalcæmi
  5. Anamnese med en kronisk granulomdannende sygdom (f.eks. sarkoidose)
  6. Historie med tuberkulose eller histoplasmose
  7. Anamnese med kronisk leversygdom
  8. Anamnese (tidligere 12 måneder) med hjertehændelse, der tyder på kroniske kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension og arytmier
  9. Anamnese inden for de seneste fem år med myelomatose eller karcinom i bryst, lunge eller prostata
  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af vitamin D eller 25-hydroxyvitamin D (f.eks. tyndtarmsresektion, historie med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  11. Løbende behandling med thiaziddiuretika
  12. Anamnese med hyperfosfatæmi, hyperurikæmi og gigt
  13. Nedsat nyrefunktion målt som eGFR< 15 ml/min/1,73 m² på serumkreatinin i de sidste tre måneder
  14. Serumcalcium ≥9,8 mg/dL i de sidste tre måneder
  15. Bevis på eksisterende eller forestående dehydrering
  16. Kendes eller mistænkes for at have overfølsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemidlet
  17. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventions-/undersøgelsesstudie inden for 30 dage før undersøgelsens screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rayaldee
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en startdosis på 10 kapsler (300 mcg) af undersøgelseslægemidlet om dagen på dag 1, 2 og 3 ved sengetid efter faste i mindst 3 timer efter aftensmaden, med enhver ikke-alkoholisk væske, ad oral vej. På dag 4-27 vil forsøgspersoner tage en vedligeholdelsesdosis på 2 kapsler om dagen ved sengetid, medmindre andet er angivet. Patienterne skulle forblive fastende i mindst 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Rayaldee
30 mcg calcifediol Extended-Release (ER) kapsel
Andre navne:
  • CTAP101 kapsel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en startdosis på 10 kapsler (0 mcg) af undersøgelseslægemidlet om dagen på dag 1, 2 og 3 ved sengetid efter faste i mindst 3 timer efter aftensmaden, med enhver ikke-alkoholholdig væske, ad oral vej. På dag 4-27 vil forsøgspersoner tage en vedligeholdelsesdosis på 2 kapsler om dagen ved sengetid, medmindre andet er angivet. Patienterne skulle forblive fastende i mindst 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
0 mcg calcifediol Extended-Release (ER) kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Serum Total 25-hydroxyvitamin D Opnået ved eller over 50 ng/ml ved besøg 3 (dag 14).
Tidsramme: 14 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med totalt serum 25-hydroxyvitamin D opnået ved eller over 50 ng/ml ved besøg 3 (dag 14)
14 dage
Løsning af COVID-19 Fem aggregerede symptomer ved hjælp af Flu-PRO Plus©-spørgeskemaet.
Tidsramme: 42 dage
FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet blev specifikt designet og valideret til i kliniske forsøg at evaluere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og varigheden af ​​symptomer forbundet med virusinfektioner. Den indeholder 32 genstande (f.eks. føltes varm, svedtendens, hovedpine), grupperet i 6 domæner, der giver en omfattende evaluering af sådanne symptomer ved hjælp af 5-punkts skalaer (værdier fra 0 til 4) med højere score, der indikerer værre symptomer. Antallet af dage til opløsning af de udvalgte fem COVID-19-symptomer (åndedrætsbesvær, overbelastning af brystet, tør eller hackende hoste, kropssmerter og kuldegysninger), defineret som en reduktion i den samlede symptomscore registreret på dag 0 (før påbegyndelse af studielægemiddel) ved FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet til eller under 5 i mindst tre på hinanden følgende dage. Flu-PRO Plus© blev skabt og leveret af Dr. John Powers og Leidos Biomedical og National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af COVID-19 Fem aggregerede symptomer
Tidsramme: 42 dage
Antallet af dage til opløsning af fem symptomer (åndedrætsbesvær, overbelastning af brystet, tør eller hackende hoste, smerter i kroppen og kulderystelser og kulderystelser), som målt ved FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet, med opløsning defineret som det første aggregat symptomscore på ≤5, som opretholdes i minimum tre på hinanden følgende dage, uden individuel symptomscore >1
42 dage
Antal forsøgspersoner, der havde en COVID-19 fem aggregerede symptomer score >5 ved baseline, som oplevede symptomløsning fra dag 10
Tidsramme: 10 dage
Opløsning, defineret som den første score på ≤5, som blev opretholdt i mindst tre på hinanden følgende dage (uden efterfølgende tilbagefald), for de samlede fem COVID-19 symptomer (åndedrætsbesvær, overbelastning af brystet, tør eller hackende hoste, kropssmerter og smerter , og kulderystelser og kulderystelser) og for hvert enkelt symptom defineret som en score på 0 eller 1, målt ved FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet fra dag 10
10 dage
Andel af forsøgspersoner, der havde en COVID-19 fem aggregerede symptomer score >5 ved baseline, som oplevede symptomløsning fra dag 10
Tidsramme: 10 dage

Opløsning, defineret som den første score på ≤5, som blev opretholdt i mindst tre på hinanden følgende dage (uden efterfølgende tilbagefald), for de samlede fem COVID-19 symptomer (åndedrætsbesvær, overbelastning af brystet, tør eller hackende hoste, kropssmerter og smerter , og kulderystelser og kulderystelser) og for hvert enkelt symptom defineret som en score på 0 eller 1, målt ved FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet fra dag 10.

Logistisk regression med behandling som hovedeffekt og baseline aggregeret symptomscore, baseline 25D niveau og kropsvægt som kovariater.
10 dage
Antal deltagere med skadestue/hastebesøg
Tidsramme: 42 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med skadestue/hastebesøg
42 dage
Antal deltagere med iltmætning under 94 % (uden supplerende ilt)
Tidsramme: 42 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med iltmætning under 94 % (uden supplerende ilt)
42 dage
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: 42 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med indlæggelse
42 dage
Antal deltagere med krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: 42 dage
Antal og procentdel af emner, der kræver mekanisk ventilation
42 dage
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: 42 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der døde
42 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom som bevist af livskvalitetsmål ved hjælp af FLU-PRO Plus spørgeskemaet
Tidsramme: 14 dage
Quality-of-Life (QOL)-svar er baseret på antallet af ikke-manglende observationer inden for individuelle QOL-spørgsmål og -besøg. Sammenligninger med baseline vurderes kun for forsøgspersoner, der var i risiko for forbedring. Procentsatser for sammenligninger med baseline er baseret på antallet af risiko for forbedring.
14 dage
Løsning af symptomer baseret på FLU-PRO Plus© COVID-19 Five Symptom Aggregate Score baseret på serum 25D niveau i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dage
Klinisk forløb af COVID-19 som en funktion af Serum Total 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer på <50 ng/mL, 50 til 100 ng/mL og >100 ng/mL på dag 14, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med en samlet score på ≤5 for de udvalgte fem COVID-19-symptomer (åndedrætsbesvær, overbelastning af brystet, tør eller hackende hoste, smerter i kroppen og kulderystelser og kulderysten) ved hjælp af FLU-PRO Plus©-spørgeskemaet. Resultaterne var ens for sammenligninger mellem behandlingsgrupper på dag 7, 14, 21 og 28, og kun data for dag 14 præsenteres.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner